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执业药师药事管理与法规试题(一)

执业药师药事管理与法规试题(一)

考试总分：100分

考试类型：模拟试题

作答时间：150分钟

已答人数：617

试卷答案：有

试卷介绍： 为各位小伙伴们上传了执业药师药事管理与法规试题(一)的模拟练习试卷，让你可以了解更多的知识点试题。

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试卷预览

单选题 B型单选（医学类共用选项） A3A4型（医学类共用题干-单选） 多选题

1. 医疗机构负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员

A1年

B2年

C3年

D5年

2. 关于撤销行政许可的情形，错误的是（）

A撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关

B对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可

C对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可

D撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销

3. 某药品上市许可持有人授权派出的医药代表的下列行为，不符合规定的是

A采用日常拜访的形式定期向某医院医务人员收集临床发生的药品不良反应信息

B通过参加全国学术会议推广药品上市许可持有人所生产新药的，临床使用知识

C通过某省药学会议与临床药师交流，解答药品上市许可持有人所生产新药的临床使用问题

D持有“派出销售人员授权书”与某医院药剂科负责采购的人员交流药品上市许可持有人所生产新药的销售情况

4. 药品经营企业依法变更许可事项，应按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是

A药品批发企业增设大型仓库

B药品零售企业改变经营方式

C药品批发企业变更法定代表人

D专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围

5. 批准并发给药品零售企业《药品经营许可证》的是

A国家药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C县级以上地方药品监督管理部门

D县级以上地方市级卫生行政部门

6. 根据《处方管理办法》，下列药品处方销毁的做法，符合规定的是

A普通药品处方保存满1年后，由药剂科直接销毁

B儿科处方保存满1年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与儿科执行销毁

C急诊处方保存满半年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁

D医疗用毒性药品处方保存满2年后，申请、填表报医务处、业务主管院长审批，由药剂科与医务处执行销毁

7. 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括

A积极救治患者

B立即向药学部门报告

C做好观察与记录

D医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应

8. 药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是

A作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告

B告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配

C经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配

D对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

9. 有关医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是

A医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方

B每次处方剂量不得超过3日极量

C对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D药店调配毒性药品，凭盖有执业医师所在的医疗单位公章的正式处方

10. 根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是

A从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动

B通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

C应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证

D医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

11. 根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，短缺药，又称小品种药，是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。该短缺药品概念不包括

A低价药品

B儿童用药

C孤儿药

D中药保护品种

12. 非处方药目录的遴选原则不包括

A应用安全

B疗效确切

C价格适宜

D使用方便

13. 张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以

A直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

14. 中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照

A县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B地方药品标准规定炮制

C省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

15. 不符合药品批发企业药品质量验收要求的是

A应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对

B零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装

C同一批号的药品应当至少检查一个最小包装

D实施批签发管理的生物制品，应开箱检查至最小包装

16. 药品类易制毒化学品不包括

A麦角酸

B麦角胺

C麦角胺咖啡因片

D麦角新碱

17. 不应作为乙类非处方药的情况不包括

A辅助用药

B儿童用维生素

C化学药品含抗菌药物、激素等成分的

D中西药复方制剂

18. 从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A种植中药材

B开办药品零售企业

C开办药品批发企业

D开办药品生产企业

19. 根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，应当依法从重处罚的是

A医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的

B医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的

C知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的

D在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的

20. 根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是

A药物临床试验机构管理

B药物临床试验

C生物等效性试验

D临床试验伦理审查

21. 根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售劣药从重处罚定性的是

A以其他药品冒充麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的

B生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的未注明批号的药品的

C生产、销售更改批号的药品，造成人身伤害后果或经处理后再犯的

D擅自动用查封、扣押的成分含量与国家药品标准不符的药品的

22. 下列有关中药材专业市场管理的措施，不符合规定的是

A新的中药材专业市场由国家中医药管理局、国家药品监督管理部门、国家卫生行政部门以及国家工商行政管理部门审核批准

B中药材专业市场的管理原则是“谁开办，谁管理”

C中药材专业市场将逐步建立起公司化的中药材经营模式

D中药材市场将建设中药材电子交易平台和市场信息平台

23. 根据《药品进口管理办法》及相关修正规定，药品进口单位包括经营单位、收货单位和报验单位，其中，收货单位和报验单位可以为同一单位。假如收货单位和报验单位不是同一单位，具体负责办理进口备案和口岸检验手续的是（）

A经营单位

B收货单位

C报验单位

D运输单位

24. 可以申请中药一级保护品种的是

A国家一级保护野生药材物种

B已申请专利的中药品种

C对特定疾病有特殊疗效的中药品种

D对特定疾病有显著疗效的中药品种

25. 根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，生产环节的重大改革政策不包括

A严格药品上市审评审批

B加快推进上市前仿制药质量和疗效一致性评价

C加大医药产业结构调整力度

D健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品
B.人工饲养或栽培的动植物药材
C.维生素、矿物质类药品
D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

1. 不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A含有国家濒危野生动植物药材的药品

B人工饲养或栽培的动植物药材

C维生素、矿物质类药品

D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

2. 应当从国家基本药物目录中调出的药物是

A含有国家濒危野生动植物药材的药品

B人工饲养或栽培的动植物药材

C维生素、矿物质类药品

D根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

A.卫生健康主管部门
B.商务部门
C.人力资源和社会保障部门
D.工业和信息化部门

3. 负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A卫生健康主管部门

B商务部门

C人力资源和社会保障部门

D工业和信息化部门

4. 负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的政府部门是

A卫生健康主管部门

B商务部门

C人力资源和社会保障部门

D工业和信息化部门

5. 负责拟订药品流通发展规划和政策的政府部门是

A卫生健康主管部门

B商务部门

C人力资源和社会保障部门

D工业和信息化部门

A.疫苗
B.非临床治疗首选的药品
C.生物制品
D.药品标准被取消的

6. 不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A疫苗

B非临床治疗首选的药品

C生物制品

D药品标准被取消的

7. 应该从国家基本药物目录中调出的药品是

A疫苗

B非临床治疗首选的药品

C生物制品

D药品标准被取消的

A.3日常用量
B.15日常用量
C.1次常用量
D.7日常用量

8. 为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为

A3日常用量

B15日常用量

C1次常用量

D7日常用量

9. 为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，每张处方限量为

A3日常用量

B15日常用量

C1次常用量

D7日常用量

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.国家药品监督管理部门
D.中医药管理部门

10. 负责组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家药典委员会

C国家药品监督管理部门

D中医药管理部门

11. 负责中药资源普查的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家药典委员会

C国家药品监督管理部门

D中医药管理部门

12. 负责组织制定和修订国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家药典委员会

C国家药品监督管理部门

D中医药管理部门

A.疫苗有效期满后不少于5年备查
B.不少于5年备查
C.超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查
D.超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查
根据《疫苗管理法》

13. 疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至

A疫苗有效期满后不少于5年备查

B不少于5年备查

C超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查

D超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

14. 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至

A疫苗有效期满后不少于5年备查

B不少于5年备查

C超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查

D超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

15. 疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至

A疫苗有效期满后不少于5年备查

B不少于5年备查

C超过疫苗有效期1年，不得少于5年备查

D超过疫苗有效期1年，不得少于3年备查

某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

1. 该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

A国家药品监督管理部门

B所在地省级药品监督管理部门

C所在地设区的市级药品监督管理部门

D所在地县级药品监督管理部门

2. 该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准

A国家药品监督管理部门

B所在地省级药品监督管理部门

C所在地设区的市级药品监督管理部门

D所在地县级药品监督管理部门

3. 该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报哪个部门备案

A国家药品监督管理部门

B所在地省级药品监督管理部门

C所在地设区的市级药品监督管理部门

D所在地县级药品监督管理部门

4. 该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准

A国家药品监督管理部门

B所在地省级药品监督管理部门

C所在地设区的市级药品监督管理部门

D所在地县级药品监督管理部门

5. 该药品批发企业应具备的条件不包括

A有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2015年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

6. 如果何某打算参加国家执业药师资格考试，（）年可以报名参加。

A2017年

B2018年

C2019年

D2020年

7. 如果何某顺利通过考试，取得《执业药师资格证书》后，打算继续在该企业从事药品销售工作，应该向哪个药品监督管理部门申请办理执业药师注册手续

AA省药品监督管理部门

BB省药品监督管理部门

CC省药品监督管理部门

DD市药品监督管理部门

8. 何某申请执业药师注册需要具备的条件不包括

A遵纪守法，遵守药师职业道德

B具有从业药师资格

C身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D经执业单位同意

甲市乙区市场监督管理局根据举报线索，对杨某位于甲市乙区沿庄镇陈大公路东滩头村口北侧的仓库进行检查，发现该仓库存放了阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等344批次药品，货值金额40.1万元。经查，杨某未取得药品经营许可证从事药品经营活动，该局对这些药品采取了扣押措施，并依据《药品管理法》处以601.5万元罚款，同时将此案移交公安机关处罚。

9. 上述信息涉及行政法及药品安全法律责任的事项不包括

A刑事处罚

B行政强制

C行政处罚

D行政复议

10. 上述信息中的杨某，根据《药品管理法》，涉及的违法行为及罚款情况分别是

A无证经营，药品货值金额15倍罚款，属于最低罚款

B无证生产，药品货值金额15倍罚款，属于最低罚款

C无证经营，药品货值金额30倍罚款，属于最高罚款

D无证生产，药品货值金额30倍罚款，属于最高罚款

1. 属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的是

A易滥用的

B根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的

D药品标准被取消的

2. 根据《药品经营质量管理规范》，执业药师处理问题药品的应对措施适当的是

A药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确认

B药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门

C药品经营企业已售出药品有严重质量问题时，采取必要措施后向药品监督管理部门报告

D药品批发企业计算系统数据的录入或复核应经质量管理部门审核

3. 医疗机构下列行为不符合规定的有

A药学部门要进行以病人为中心的临床药学工作

B药学部门应制定并执行药品保管制度

C经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后，临床科室可配制本科室急需的制剂

D医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购

4. 关于药品说明书和标签有效期标注的说法，正确的是

A药品说明书有效期应以月为单位描述，可以表述为：××个月(×用阿拉伯数字表示)

B药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示

C如果药品标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以按药品说明书有效期标注格式标注

D除中药饮片外，所有药品标签必须标注有效期

5. 根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

A发生药品不良反应的

B根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

C国家药品监督管理局撤销其药品批准证明文件的

D相应的国家药品标准被修改的

6. 国家基本药物的来源是（）

A国家药品标准收载的品种

B上市的新药

C地方标准再评价后的品种

D国家批准进口的药品

E试生产的新药

7. 对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有

A药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业.使用单位停止销售和使用该药品

B药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

8. 《药品经营许可证》许可事项变更包括

A企业执业药师变更

B注册地址变更

C仓库地址变更

D质量负责人变更

9. 有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

A医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂

B医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

C医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准

D医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

10. 行政处分主要有

A警告

B记过

C降级

D开除

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