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执业药师药事管理与法规试题(三)

执业药师药事管理与法规试题(三)

考试总分：100分

考试类型：模拟试题

作答时间：150分钟

已答人数：315

试卷答案：有

试卷介绍： 为各位小伙伴们上传了执业药师药事管理与法规试题(三)的模拟练习试卷，让你可以了解更多的知识点试题。

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试卷预览

单选题 B型单选（医学类共用选项） A3A4型（医学类共用题干-单选） 多选题

1. 国家基本药物遴选原则是

A安全、有效、经济

B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

2. 根据《药品管理法》，下列进口药品违法事件，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚的是

A未经批准进口少量境外已合法上市的药品

B未取得药品批准证明文件进口药品

C进口疗效不确切危害人体健康的药品

D进口不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品

3. 根据《药品管理法》，未经批准进口药品可以依法减轻或免予处罚的是（）

A进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

B进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的

C进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的

D进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

4. 下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是

A胰岛素外的肽类激素

B第一类精神药品

C药品类易制毒化学品

D冷藏、冷冻药品

5. 执业药师赵某在审核处方时，发现的下列情况肯定不符合处方规则的是

A处方上出现了某医疗机构统一编制的药品缩写名称

B处方上出现英文名称

C药品用法使用缩写体书写

D药品用量和说明书一致

6. 根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送要求的说法，错误的是

A疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

C疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗

D疫苗上市许可持有人禁止向接种单位直接配送疫苗

7. 根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是

A国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容

B某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗

C接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗

D某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗

8. 单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg (不含30mg ) 的含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是

A无医师处方严禁销售

B一次销售不得超过3个最小包装

C不得开架销售

D应当设置专柜由专人管理、专册登记

9. 根据《消费者权益保护法》，关于消费者权益的说法，错误的是

A消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务

B经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则

C消费者协会通过12315电话受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解

D消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议

10. 根据《处方管理办法》，关于处方调剂要求的说法，错误的是

A药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂

B药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章

C除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换

D药师可以不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选

11. 根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】一项中说明的是

A需要慎重的情况

B影响药物疗效的因素

C禁止应用该药品的疾病情况

D用药过程中需观察的情况

12. 根据《药品经营质量管理规范》，下列药品批发企业计算机系统操作需要由质量管理部门审核并在其监督下进行的是（）

A计算机系统数据录入

B计算机系统数据复核

C计算机系统数据库建立

D计算机系统数据更改

13. 我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是

A乙制药厂商

B疫苗销售地省级药品监督管理部门

C甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D甲药品批发企业

14. 仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究，保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是

A处方

B工艺

C生产线

D商标

15. 药品安全风险的特点不包括

A复杂性

B不可控制性

C不可避免性

D不可预见性

16. 根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是

A有效程度由高到低

B风险程度由低到高

C有效程度由低到高

D风险程度由高到低

17. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是

A具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

18. 有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是

A购买药品类易制毒化学品时必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件

B《药品类易制毒化学品购用证明》由省级药品监督管理部门发放

C《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为1年

D《购用证明》只能在有效期内一次使用

19. 某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应

A按非限制使用级管理

B按限制使用级管理

C按特殊使用级管理

D禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

20. 执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时

A每次处方剂量不得超过3日极量

B应当给付川乌的炮制品

C应当给付生川乌

D取药后处方保存1年备查

21. 对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A药品生产企业

B药品经营企业

C医疗机构

D药品检验机构

22. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于

A公平交易权

B监督批评权

C真情知悉权

D受尊重权

23. 根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不得

A临床用药

B零售药店线下销售

C做广告

D网络销售

24. 国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

A在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

B在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

C在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

D在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

25. 根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是（）

A医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证

B医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准

C医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

D仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

A.1日常用量
B.2日常用量
C.3日常用量
D.7日常用量
根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求

1. 急诊处方不得超过

A1日常用量

B2日常用量

C3日常用量

D7日常用量

2. 一般处方不得超过

A1日常用量

B2日常用量

C3日常用量

D7日常用量

3. 第二类精神药品处方不得超过

A1日常用量

B2日常用量

C3日常用量

D7日常用量

A.药品评价中心
B.国家中药品种保护审评委员会
C.行政事项受理服务和投诉举报中心
D.执业药师资格认证中心

4. 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作的是

A药品评价中心

B国家中药品种保护审评委员会

C行政事项受理服务和投诉举报中心

D执业药师资格认证中心

5. 承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作的是

A药品评价中心

B国家中药品种保护审评委员会

C行政事项受理服务和投诉举报中心

D执业药师资格认证中心

6. 承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是

A药品评价中心

B国家中药品种保护审评委员会

C行政事项受理服务和投诉举报中心

D执业药师资格认证中心

7. 负责国家药品监督管理局依法承担的行政许可项目的受理、转办和评审结果送达工作的是

A药品评价中心

B国家中药品种保护审评委员会

C行政事项受理服务和投诉举报中心

D执业药师资格认证中心

A.3日用量
B.15日常用量
C.一次常用量
D.7日常用量

8. 为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为

A3日用量

B15日常用量

C一次常用量

D7日常用量

9. 为住院患者开具二氢埃托啡注射剂，每张处方限量为

A3日用量

B15日常用量

C一次常用量

D7日常用量

A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人
根据《药品经营质量管理规范》

10. 在药品批发企业中，经营化学药品人员资质要求为“应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”的是

A法定代表人或企业负责人

B质量管理人员

C企业质量管理部门负责人

D企业质量负责人

11. 在药品零售企业中，经营中药饮片人员资质要求为“应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称”的是

A法定代表人或企业负责人

B质量管理人员

C企业质量管理部门负责人

D企业质量负责人

A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款
B.货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C.货值金额50％以上3倍以下的罚款
D.十万元以上五十万元以下的罚款

12. 医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂

A货值金额三倍以上五倍以下的罚款

B货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C货值金额50％以上3倍以下的罚款

D十万元以上五十万元以下的罚款

13. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处

A货值金额三倍以上五倍以下的罚款

B货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C货值金额50％以上3倍以下的罚款

D十万元以上五十万元以下的罚款

A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.蛋白同化制剂
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

14. 药品零售企业不得经营的是

A列入兴奋剂目录的利尿剂

B蛋白同化制剂

C复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D胰岛素注射剂

15. 药品零售企业可以经营的肽类激素是

A列入兴奋剂目录的利尿剂

B蛋白同化制剂

C复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

D胰岛素注射剂

诊所甲租赁药店乙的柜台冒充坐堂医生，以药店乙的名义销售省级卫生行政部门和省级药品监督管理部门规定的药品以外的药品(这些药品是诊所甲自主采购的药品)，并以药店乙名义开具相关票据。患者购买这些药品后，身体健康受到伤害。但是柜台租赁期满，诊所甲已经离开当地。市场监督管理部门调查结论是上述涉及的案情“不足以构成情节严重”。

1. 根据上述案情和《药品管理法》，药品监督管理部门应该给予诊所甲的处罚不包括

A责令关闭

B没收违法销售药品

C没收违法所得

D吊销《药品经营许可证》

2. 上述案情，根据《药品管理法》，药品监督管理部门应该给予药店乙的处罚定性为

A无证经营

B不按GSP经营

C出租出借经营许可证

D药品经营中无购销记录

3. 上述案情，根据《消费者权益保护法》，诊所甲违反的经营者应履行的义务不包括

A真实标记的义务

B提供信息的义务

C出具凭证的义务

D保证安全的义务

某药店经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药(非处方药)、含麻黄碱类复方制剂(两种，一种是处方药，一种是非处方药)以及胰岛素。该药店主要向某药品批发企业采购药品。

4. 该药店采购药品时，不一定从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进的是

A复方地芬诺酯片

B含麻黄碱类复方制剂处方药

C含麻黄碱类复方制剂非处方药

D胰岛素

5. 该药店下列存放和销售上述情景中药品的行为，合法的是

A复方地芬诺酯片设置专柜并开架自选

B复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售

C含咖啡因的感冒药(非处方药)一次销售不得超过2个最小包装

D含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

6. 如果该药店向药品批发企业采购含麻黄碱类复方制剂处方药、非处方药，批发企业审核该药店资质、采购人员身份证明等建立的核实记录，保存时间为

A1年备查

B至少1年

C至药品有效期后1年备查

D至药品有效期后2年备查

某医疗机构药师为8个月的男孩调剂含有青霉素针剂的处方。

7. 有关该处方的说法，错误的是

A药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定

B该处方限制外配

C该处方不能超过5种药品品种

D该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

8. 该处方的印刷用纸是

A淡黄色

B淡绿色

C淡红色

D白色

药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。检查人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

9. 对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（）

A2019年4月7日至2019年10月7日

B2019年7月8日至2019年10月8日

C2019年10月7日至2020年4月7日

D2019年10月8日至2020年1月8日

10. 对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是（）

A人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围

B人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚

C违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为

D不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

1. 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到

A建立健全保管、验收、领发、核对制度

B专库或专柜储存毒性药品

C专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁

D专用账册

2. 关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有

A医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。方便临床使用

B医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度

C医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售

D医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用

3. 关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是

A药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提

B药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求

C药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求

D药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置

4. 药品质量公告应当包括

A检品标示的生产企业

B检品来源

C检验依据

D不合格项目

5. 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法，正确的有

A对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布

B对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布

C省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案

D药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责

6. 可以委托生产的药品包括

A维C银翘片

B人血白蛋白

C阿托品

D板蓝根颗粒

7. 根据《“十三五”国家药品安全规划》，关于“十三五”期间执业药师管理需要达到的水平的说法，错误的有

A执业药师服务水平显著提高

B每万人口执业药师数为4人

C新开办零售药店主要管理者具备执业药师资格

D有执业药师指导合理用药

8. 属于国家药品标准的是

A省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

B国家药品监督管理部门颁发的药品标准

C省级卫生行政部门制定的药品标准

D《中华人民共和国药典》

9. 依法实行许可证管理的药事活动包括

A医疗机构制剂上市

B药品生产

C药品批发

D药品零售

10. 2018年8月31日，国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划，并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。按上述国际协议，可以开具药品出口销售证明的是

A已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品

B未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品

C国务院有关部门限制出口的药品

D国务院有关部门禁止出口的药品

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