执业药师药事管理与法规试题(二)-聚题库

1. 甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告

2. 根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B质量管理人员方可负责药品拆零销售

C药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

3. 某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为

A合格药品

B假药

C劣药

D违反说明书和标签管理规定的药品

4. 某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是

A应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂A给该患者

B在医院网站上对制剂A进行广告宣传

C通过互联网交易方式销售A

D将制剂A的价格与其他药品一起进行公示

5. 批准非处方药的标签和说明书的部门是

A国家药品监督管理局

B国家工商行政管理局

C省级药品监督管理部门

D省级工商行政管理部门

6. 根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理制度的内容不包括

A质量管理文件的管理

B计算机系统的管理

C处方药销售的管理

D质量事故、质量投诉的管理

7. 根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》，将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑依据的违法情形是

A非法经营罪

B走私制毒物品罪

C非法买卖制毒物品罪

D制造毒品罪

8. 乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为

A生产、销售假药罪

B生产、销售劣药罪

C生产、销售伪劣商品罪

D非法经营罪

9. 在中国境内上市的疫苗应当经下列哪个部门批准

A省级药品卫生管理部门

B国务院药品卫生管理部门

C省级药品监督管理部门

D国务院药品监督管理部门

10. 某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是

A毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C外用药与其他药品分开摆放

D冷藏药品放置在专用冷藏设备中

11. 下列关于药品标准的制定原则的叙述，错误的是

A坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用

B充分考虑经营、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制

C根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

D尽可能采用国外先进药典标准

12. 下列不属于行政强制措施的是

A限制公民人身自由

B查封场所、设施或财物

C扣押财物

D责令停产停业

13. 根据《医疗器械监督管理条例》，伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以处罚不正确的是

A吊销《医疗器械许可证》

B违法所得不足1万元的，处5万元以上10万元以下罚款

C没收违法所得

D违法所得1万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款

14. 关于短缺药品报告制度的说法，错误的是

A列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

B发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到报告后汇总上报国家药品监督管理局

D药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位

15. 下列规范性文件中，其法律效力最高的是

A《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B《医疗机构药事管理规定》

C《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

16. 根据《药品管理法》，关于药品经营者遵守药品价格管理的规定的说法，错误的是

A药品经营者应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为

B药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

C医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其所有药品的价格，加强合理用药管理

D医疗机构及时地发布药物相关信息，将不同类型的药品价格进行归类公示，让公众进行筛选

17. 某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为（）

A省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

B原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

C省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

D原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证

18. 关于药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是

A购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》

B教学科研单位只能凭《购用证明》从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品

C药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药

D药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易

19. 根据《执业药师业务规范》，关于执业药师业务的说法错误的是

A药品批发企业质量管理岗位需要按该业务规范执业

B执业药师处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等业务需要符合该规范

C执业药师在执行业务活动中，以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本要求

D执业药师佩戴专用徽章以示身份

20. 根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是

A普通化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品

B生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准

D首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

21. 根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

A许可事项

B备案事项

C报告事项

D认证事项

22. 根据《关于印发药品出口销售证明管理规定的通知》（国药监药管〔2018〕43号），关于药品出口管理的说法，错误的是（）

A出具药品出口销售证明是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服务事项

B药品出口销售证明适用于我国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外

C各省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作

D对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业即便按照药品GMP要求生产的，也不允许出口

23. 关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册

B特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家市场监督管理部门注册

C特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

24. 有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是

A发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，医疗机构制剂可以在规定期限、数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用

B取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任

C医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用

D三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用

25. 制定《中药品种保护条例》的意义不包括

A促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用

B使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制

C促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产

D促进了中药名牌产品的形成和科技进步

A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品

1. 医疗机构可以由药学部门以外部门采购的药品是

A麻醉药品

B第一类精神药品

C医疗用毒性药品

D放射性药品

2. 按法律规定，药品上市许可持有人没有规定不得委托生产的药品是

A麻醉药品

B第一类精神药品

C医疗用毒性药品

D放射性药品

A.终身禁止从事药品生产经营活动
B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
C.十年内禁止从事药品生产经营活动
D.五年内禁止从事药品生产经营活动

3. 有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是

A终身禁止从事药品生产经营活动

B十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

C十年内禁止从事药品生产经营活动

D五年内禁止从事药品生产经营活动

4. 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是

A终身禁止从事药品生产经营活动

B十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

C十年内禁止从事药品生产经营活动

D五年内禁止从事药品生产经营活动

A.合法性审核
B.规范性审核
C.适宜性审核
D.实质审核
根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》

5. 审核开具麻醉药品处方的医师是否有相应的处方权，该处方审核内容属于

A合法性审核

B规范性审核

C适宜性审核

D实质审核

6. 审核处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，该处方审核内容属于

A合法性审核

B规范性审核

C适宜性审核

D实质审核

7. 审核处方内药品是否有重复用药现象，该处方审核内容属于

A合法性审核

B规范性审核

C适宜性审核

D实质审核

A.30年
B.20年
C.10年
D.7年

8. 中药一级保护品种一般最高保护年限是

A30年

B20年

C10年

D7年

9. 中药二级保护品种的最低保护年限是

A30年

B20年

C10年

D7年

A.司可巴比妥
B.芬太尼
C.甲基麻黄素
D.地西泮

10. 属于麻醉药品品种的是

A司可巴比妥

B芬太尼

C甲基麻黄素

D地西泮

11. 属于第一类精神药品品种的是

A司可巴比妥

B芬太尼

C甲基麻黄素

D地西泮

12. 属于第二类精神药品品种的是

A司可巴比妥

B芬太尼

C甲基麻黄素

D地西泮

A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是

13. 一级召回在

A1日内

B2日内

C3日内

D7日内

14. 二级召回在

A1日内

B2日内

C3日内

D7日内

15. 三级召回在

A1日内

B2日内

C3日内

D7日内

李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。

1. 下列不能体现该店执业药师解释药品特殊性的是

A药品需要对症治疗

B药品既能防病治病又能产生不良反应

C药品不包括兽药和农药

D药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售

2. 若该店执业药师的注册日期是2018年7月1日，则该执业药师延续注册的申请时间是

A2023年6月1日前

B2023年7月1日前

C2020年6月1日前

D2021年7月1日前

3. 该药店的法定代表人应具备

A执业药师资格

B大学以上学历、且取得执业药师资格证的人

C药学技术人员

D药品经营质量管理1年及以上工作经验的人

某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片(普通患者)。

4. 有关这四张处方的印刷用纸的说法，错误的是

A第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色

B第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色

C第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色

D第四张含有司可巴比妥片的处方为白色

5. 有关这四张处方限量的说法，错误的是

A第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过3日用量

B第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过7日用量

C第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过3日用量

D第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过3日用量

6. 有关这四张处方保存期限的说法，错误的是

A第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方保存1年

B第二张含有限制使用级抗菌药物的处方保存1年

C第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方保存1年

D第四张含有司可巴比妥片的处方保存1年

某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

7. 关于上述信息中的三级召回,适用于（）

A已确认为假药或劣药的药品

B使用该药品可能引起严重健康危害的药品

C使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

D使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品

8. 上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到

A每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门

2020年4月1日，甲省印发《甲省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作方案》，专项整治时间为2020年5月至2020年10月。专项整治后，甲省药品监督管理局召开集体约谈会，通报专项检查情况及存在的共性问题和突出问题处理结果：①对存在严重问题的企业视情节按照《药品管理法》第126条“责令限期改正、给予警告”处罚；②逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；③情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证；④按《药品管理法》第130条“责令改正，给予警告”处罚；⑤情节严重的，吊销药品经营许可证。以上述监督检查和行政处罚督促企业切实履行主体责任，规范经营行为。在监督检查过程中，乙药店被发现丙医院药剂科人员赵某在零售药店营业场所悬挂了以其名义注册的《执业药师注册证》，但是赵某从来没有到乙药店上班，决定对乙药店和赵某进行行政处罚。

9. 根据《药品管理法》，上述信息中乙药店的行为应该定性为

A违反药品经营质量管理规范

B严重违反药品经营质量管理规范

C违反药品生产质量管理规范

D严重违反药品生产质量管理规范

10. 关于上述信息中乙药店和赵某行为的法律责任的说法，错误的是

A乙药店面临双惩罚，既要给予行政处罚，也要给予刑事处罚

B乙药店面临对单位的行政处罚，赵某也面临对其个人的行政处罚

C乙药店对本企业的药品经营活动全面负责，因赵某挂证负连带责任

D赵某被撤销执业药师注册证，并将不良信用记录录入国家药品监督管理局执业药师注册系统，3年内不予注册

1. 关于麻醉药品和精神药品邮寄管理的说法，正确的有

A邮寄证明一证一次有效

B寄件详情单加盖寄件单位运输专用章，收件人必须是单位

C应在窗口投交

D邮寄证明由省级邮政主管部门指定的符合安全保障条件的邮政营业机构收寄后保存2年备查

2. 药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是

A新的且严重不良反应

B药品不良反应报告数量异常增长的

C药品不良反应出现批号聚集性趋势的

D境外的药品不良反应

3. 《“十三五”国家药品安全规划》，对执业药师配备和服务水平提高提出的要求包括

A到2020年，每万人口执业药师数超过4人

B到2020年，所有药品经营企业主要管理者具备执业药师资格

C到2020年，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

D到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格

4. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括

A使用量异常增长

B经常超适应症使用

C经常超剂量使用

D半年内使用量始终居于前列

5. 有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有

A严禁中药材专业市场销售假劣中药材

B严禁中药材专业市场从事饮片分包装

C严禁中药材专业市场从事饮片改换标签

D严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

6. 某零售药店的下列行为，符合《药品经营质量管理规范》的有

A购销记录的药品名称填写为药品商品名

B药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方

C红霉素软膏与维生素C摆放在同一柜台

D聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员

7. 根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，基本药物制度的功能定位包括

A突出基本、防治必需

B保障供应、优先使用

C保证质量、降低负担

D集中采购、价格便宜

8. 根据我国现行药品法律法规的规定，行政处罚的种类包括

A警告

B罚款

C拘役

D吊销许可证

9. 有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

B全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

C区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售麻醉药品

D区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品

10. 有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有

A疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度

B对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求

C运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时

D疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收

执业药师药事管理与法规试题(二)

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