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药事管理与法规模拟卷

药事管理与法规模拟卷

考试总分：100分

考试类型：模拟试题

作答时间：150分钟

已答人数：371

试卷答案：有

试卷介绍： 这里为各位小伙伴们整理了药事管理与法规模拟卷，帮助你快速进行练习，提高答题速度。

开始答题

试卷预览

单选题 B型单选（医学类共用选项） A3A4型（医学类共用题干-单选） 多选题

1. 某医院配制的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是

A在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传

B通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息

C将该制剂销售给其他需要的医疗机构

D加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责

2. 开办药品批发企业必须具有大学本科以上学历且为执业药师的是

A市场部负责人

B企业负责人

C企业质量负责人

D药品检验部门负责人

3. 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

A《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的

B药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的

C《药品经营许可证》被依法撤销或吊销的

D药品经营企业终止经营药品的

4. 根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括

A《药品生产许可证》复印件

B营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况

C《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

D药品批准证明文件复印件

5. 根据GSP附录《药品经营企业计算机系统》，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括

A能够调出原对应的销售、出库复核记录

B记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录

C记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回

D记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货

6. 邮寄第二类精神药品，寄件人应提交

A所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明

B所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

7. 有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是

A药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业

B麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂

C麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

D麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案

8. 根据《药品管理法》，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是

A按照销售假药的规定处罚

B按照零售劣药的规定处罚

C按照销售劣药的规定处罚

D按照零售假药的规定处罚

9. 关于中药材的生产、经营和使用管理，下列说法错误的是

A国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设

B禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药

C执业的中医医师可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用

D国家药品监督管理局不再开展中药材GAP认证工作，对中药材GAP实施备案管理

10. 关于化妆品上市管理的说法，错误的是

A国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理

B特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口

C国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案

11. 依照《药品召回管理办法》规定，下列关于药品主动召回的程序的说法，正确的是

A一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

B药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

C召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁

D药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告

12. 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A经国家药品监督管理部门批准

B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求

C经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

D申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

13. 某药店《药品经营许可证》核发日期为2020年7月6日。关于该药店换发《药品经营许可证》的说法，错误的是

A申请换发的时间为2025年1月5日至2025年7月5日

B所在地设区的市级药品监督管理部门应该在2025年7月5日前做出是否准予该药店换证的决定

C符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，做出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知该药店享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利

D2025年10月5日，所在地设区的市级药品监督管理部门没有做出换证决定，则该药店需要重新申请换证

14. 根据《药品管理法》规定，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指

A取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等

C取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等

D取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等

15. 下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是

A《药品管理法实施条例》

B《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》

C《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

D《药品注册管理办法》

16. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括

A保证商品符合保障人身安全的要求

B提供有关商品的真实信息

C发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施

D标明经营者的真实名称

17. 经营不需许可和备案的是

A第一类医疗器械

B第二类医疗器械

C第三类医疗器械

D所有医疗器械

18. 关于医疗机构制剂的说法，正确的是

A不得在市场销售

B可以在定点零售药店销售

C经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

19. 属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是

A医疗机构名称变更

B法定代表人变更

C制剂室负责人变更

D医疗机构类别变更

20. 有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是

A处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传

B非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传

C非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

D非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传

21. 有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识

B未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂

C使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用

D红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品

22. 根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是

A处方药与非处方药分区陈列

B外用药与其他药品分开摆放

C第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

D经营非药品不需设置专区

23. 药品人为风险的来源不包括

A不合理用药

B用药差错

C药品不良反应

D药品质量问题

24. 根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，以下属于药品生产政策与改革措施的是

A明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可

B公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管

C坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格

D落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制

25. 根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗全程信息化追溯制度的说法，错误的是

A国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯

B疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

C疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

D疫苗批发企业应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

1. 药品零售企业中药饮片调剂人员

A应当具备执业药师资格

B应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

2. 药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员

A应当具备执业药师资格

B应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

3. 药品零售企业负责人或法定代表人

A应当具备执业药师资格

B应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

C应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

D应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师
B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师
C.具有初级专业技术职务任职资格的医师
D.具有专业技术职务任职资格的药师

4. 可授予特殊使用级抗菌药物处方权的是

A具有高级专业技术职务任职资格的医师

B具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

C具有初级专业技术职务任职资格的医师

D具有专业技术职务任职资格的药师

5. 可授予限制使用级抗菌药物处方权的是

A具有高级专业技术职务任职资格的医师

B具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

C具有初级专业技术职务任职资格的医师

D具有专业技术职务任职资格的药师

A.公立医院实行国家定点生产的议价采购
B.公立医院实行谈判采购
C.公立医院实行招标采购
D.公立医院实行直接挂网采购

6. 对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品

A公立医院实行国家定点生产的议价采购

B公立医院实行谈判采购

C公立医院实行招标采购

D公立医院实行直接挂网采购

7. 对部分专利药品、独家生产药品

A公立医院实行国家定点生产的议价采购

B公立医院实行谈判采购

C公立医院实行招标采购

D公立医院实行直接挂网采购

8. 对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品

A公立医院实行国家定点生产的议价采购

B公立医院实行谈判采购

C公立医院实行招标采购

D公立医院实行直接挂网采购

9. 对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品

A公立医院实行国家定点生产的议价采购

B公立医院实行谈判采购

C公立医院实行招标采购

D公立医院实行直接挂网采购

A.一次常用量
B.3日常用量
C.5日常用量
D.7日常用量

10. 盐酸哌替啶片的处方最大用量为

A一次常用量

B3日常用量

C5日常用量

D7日常用量

11. 为门（急）诊一般患者开具磷酸可待因片，处方最大用量为

A一次常用量

B3日常用量

C5日常用量

D7日常用量

A.国家基本药物
B.辅助用药
C.来源于古代经典名方的中药复方制剂
D.抗菌药物

12. 满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是

A国家基本药物

B辅助用药

C来源于古代经典名方的中药复方制剂

D抗菌药物

13. 分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是

A国家基本药物

B辅助用药

C来源于古代经典名方的中药复方制剂

D抗菌药物

A.便民原则
B.信赖保护原则
C.效率原则
D.公开原则

14. 未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的

A便民原则

B信赖保护原则

C效率原则

D公开原则

15. 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的

A便民原则

B信赖保护原则

C效率原则

D公开原则

甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

1. 下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是（）

A化学药制剂

B中成药

C抗生素制剂

D抗肿瘤药品

2. 下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是（）

A治疗性生物制品

B含麻黄碱类复方制剂

C医疗机构制剂

D中药饮片

3. 根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

A药品类易制毒化学品

B含麻黄碱类复方制剂

C肽类激素(不包括胰岛素)

D蛋白同化制剂

4. 下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是（）

A麻醉药品

B医疗用毒性药品

C第一类精神药品

D疫苗

某医疗机构药师为患有多动症的8岁男孩调剂盐酸哌醋甲酯片的处方。

5. 该处方的印刷用纸为

A淡黄色

B淡绿色

C淡红色

D白色

6. 该处方应当保存

A1年

B2年

C3年

D5年

7. 该处方不得超过

A一次常用量

B3日常用量

C7日常用量

D15日常用量

某药品零售(连锁)企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。

8. 关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是

A该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备

B该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架

C该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台

D该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品

9. 关于该企业药品陈列的说法，错误的是

A处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B第二类精神药品应陈列在处方药专区

C拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

D非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

10. 该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品零售管理的说法，错误的是

A应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品

B第二类精神药品处方应保存2年备查

C第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量

D不得向未成年人销售第二类精神药品

1. 根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有

A岗前健康检查

B年度健康检查

C月度健康检查

D岗后健康检查

2. 2012年11月，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）等6个技术文件的通知》（食药监办注[2012]137号）等技术标准具体指导处方药与非处方药的转换评价工作。处方药与非处方药的转换评价包括

A处方药转换为非处方药

B非处方药转换为处方药

C处方药转换为“双跨”药品

D非处方药转换为“双跨”药品

3. 关于中药饮片的说法，正确的有

A生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

C批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

4. 可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

A来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

B仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

C按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

D仿制境外已上市境内未上市原研药品

5. 医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括

A有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员

B有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

C有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施

D有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件

6. 有关药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有

A甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

B执业药师或药师必须对医师处方进行审核

C可不凭医师处方销售甲类非处方药

D处方必须留存1年以上

7. 下列属于商业贿赂行为的有

A经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠

B经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账

C经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察

D经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费

8. 下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有

A经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账

B经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账

C经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账

D经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款

9. 关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有

A单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在《药品经营许可证》核发前核定的

B超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有《药品经营许可证》

C接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户

D药品上市许可持有人自办药店具有《药品经营许可证》零售自产药品

10. 《药品管理法》在药品流通环节，创新多项制度。这些制度包括

A持有人委托销售制度

B药品进口口岸备案制度

C药品供应商审核制度

D出厂与上市双放行制度

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