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无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)
主观题
无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)
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无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)
答案
单选题
省局()向国家局局报告一次专卖内管工作。
A.每月 B.每季度 C.每半年 D.每年
答案
单选题
干燥后的无菌服要逐套装入灭菌袋内灭菌,灭菌后的无菌服在()日内使用。
A.2 B.3 C.4 D.5
答案
主观题
B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜,需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗?(FL1)
答案
单选题
指定局是指申请人按照条约关于()章节所指定的国家的国家局或代表该国的国家局;选定局是指申请人按照条约关于()章节所选定的国家的国家局或代表该国的国家局
A.国际初步审查,国际申请和国际检索 B.共同规定,国际申请和国际检索 C.国际申请和国际检索,国际初步审查 D.国际初步审查,行政规定
答案
单选题
一次性使用血袋的标签应有的内容有:血液保存液的名称、配方和体积,公称容量(采血量),灭菌方法和无菌有效期等。每批随机抽取血袋用于标签检査的数量是()
A.1袋(套) B.3袋(套) C.5袋(套) D.10袋(套) E.20袋(套)
答案
单选题
检查证号码由符组成,编码规则由国家局制定()
A.六位 B.七位 C.八位字 D.九位
答案
单选题
国家局政策体系是什么?()
A.1+6+2 B.1+5+2 C.0.136345 D.0.135
答案
单选题
一次性使用血袋每批至少随机抽检用于热原检查的袋(套)数是()。
A.1袋(套) B.2袋(套) C.3袋(套) D.4袋(套) E.8袋(套)
答案
单选题
国家局的品牌发展目标是?()
A.1+6+2 B.0.136345 C.1+5+2 D.0.135346
答案
热门试题
无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。
检查短缺报刊,是否按国家局规定做到本埠报刊3日内补送、()退款,外埠报刊15日内补偿。
无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。
国家局负责核准哪些企业名称
专技天下: 国家局搭建的是( )。
国家局负责核准哪些企业名称
国家局制定印发的规范性文件一般每隔()清理一次。
国家局受理举报的部门是国家邮政局邮政储汇局()。
在归部委管理的国家局中,国家移民管理局归属管理()
回潮取取样时,从风筒取出一把样后装入取样袋()
国家局开展巡视工作的主要方式包括:()
制样工作应在取样室内完成,需无菌取样的,采样用具及环境必须灭菌,防止样品被污染()
干热灭菌时,灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持()压,阻止非无菌空气进入。
国家局制订印发的规范性文件一般每隔清理一次()
出口登记完毕,需按清单接收局名和清单号码书写袋牌,混登袋挂()
原辅料取样,在取样车内取是否允许?
(最终灭菌的PVC软袋)可否通过验证找出灭菌柜温度探头插入袋内药液的灭菌温度压力曲线与温度探头插入模拟溶液(如装100ml注射用水的玻璃瓶)的灭菌曲线的差异,从而确定对应关系,在日常灭菌时,将温度探头插入模拟溶液中,代替插入产品袋内,这样是否能通过GMP检查?(FL1-70(一)
空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗?经清洗灭菌后的胶塞用无菌袋进行转运,其无菌袋如何证明其无菌性?(FL1)
国家局制定印发的规范性文件一般每隔3年清理一次。
国家局.省级安全生产监督管理部门()组织一次优秀教材的评选。
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