单选题

以下有关医疗器械不良事件的概念,说法错误的是()

A. 针对的对象是获准上市前的医疗器械
B. 针对的对象是质量合格或不合格的医疗器械
C. 不良事件是在正常使用情况下发生的
D. 这些不良事件主要指导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

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单选题
以下有关医疗器械不良事件的概念,说法错误的是()
A.针对的对象是获准上市前的医疗器械 B.针对的对象是质量合格或不合格的医疗器械 C.不良事件是在正常使用情况下发生的 D.这些不良事件主要指导致或可能导致人体伤害的各种有害事件
答案
单选题
以下有关医疗器械不良事件的概念,说法错误的是() 
A.针对的对象是获准上市前的医疗器械 B.针对的对象是质量合格或不合格的医疗器械 C.不良事件是在正常使用情况下发生的 D.这些不良事件主要指导致或可能导致人体伤害的各种有害事件
答案
单选题
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者()的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理
A.质量事故 B.不良反应 C.可疑不良事件 D.技术事故
答案
多选题
医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的()和控制的过程。
A.发现 B.报告 C.评价 D.公示
答案
单选题
有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法,错误的是()
A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械, 其他部门或者人员不得自行采购 B.医疗器械使用单位应当妥善保存购人第二类医疗器械的原始资料,确保信息具苻可追溯性 C.在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查 D.使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限
答案
主观题
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、()、评价和()的过程。
答案
多选题
根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,群体医疗器械不良事件报告的时限要求,说法正确的有()。
A.发现或获知群体不良事件后,应在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门 B.发现或获知群体不良事件后,应在12小时内报告不良事件发生地卫生行政部门 C.持有人自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告 D.经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人,启动自查并配合持有人调查
答案
单选题
医疗器械不良事件的定义是()
A.指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 B.指批经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 C.指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 D.指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
答案
判断题
医疗器械不良事件监测:是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程()
答案
单选题
医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A.5 B.10 C.15 D.20
答案
热门试题
发生可疑医疗器械不良事件应当() 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告 报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件:() 省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作,并履行以下主要职责:() 有关医疗器械界定的说法错误的是() 有关医疗器械界定的说法错误的是() 生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。 医疗器械不良事件监测工作环节包括() 报告医疗器械不良事件应当遵循 原则() 任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,及时向市场监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告() 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据()。 医疗器械不良事件监测与评价的机构是 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》,向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是()。 下列关于医疗器械的说法错误的是下列关于医疗器械的说法错误的是() 报告医疗器械不良事件应当遵循的原则() 省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行(),并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。 承担发布医疗器械不良事件监测工作的机构是() 下列不符合医疗器械不良事件管理的是() 为加强上市医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,保障公众用械安全,根据()和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(试行)
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