单选题

按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是

A. 标准复核
B. 样品检验
C. 监督抽检
D. 评价抽检

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单选题
按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是
A.标准复核 B.样品检验 C.监督抽检 D.评价抽检
答案
多选题
国家药品监督管理局药品审评中心负责()审评()
A.药物临床试验申请 B.药品上市许可申请 C.补充申请 D.境外生产药品再注册申请
答案
单选题
由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是( )
A.中华人民共和国药典 B.企业标准 C.药品注册标准 D.炮制规范
答案
单选题
下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是
A.境内生产药品再注册申请 B.制定药品注册管理规范 C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作 D.药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
答案
单选题
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号), 在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可以()
A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出 B.按照提交的方案开展药物临床试验 C.将提交的方案备案后即可进行 D.纳入专门通道审评审批
答案
单选题
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号),在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的,可以
A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出 B.按照提交的方案开展药物临床试验 C.将提交的方案备案后即可进行 D.纳人专门通道审评审批
答案
单选题
国家食品药品监督管理局药品审评中心( )
A.是我国法定的药品注册管理机构 B.主要负责化学药品、生物制品、体外诊断试剂、中药的新药申请,进口药品和已有国家标准申请进行技术审评工作 C.负责药品质量标准复核工作 D.负责国家药品标准的制定工作 E.是具体负责药品注册的业务部门
答案
多选题
从事活动申请人应当按照药品生产监督管理办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省,自治区,直辖市药品监督管理部门提出申请()
A.制剂生产 B.原料药生产 C.中药饮片生产 D.中药材生产
答案
多选题
国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况()
A.未按照规定时限报告严重不良事件的 B.未及时 C.不能有效保证受试者安全的 D.有证据证明临床试验用药无效的 E.伦理委员会未履行职责的
答案
多选题
国家药品监督管理局建立关联审评审批制度()
A.化学原料药; B.辅料; C.直接接触药品的包装材料和容器 D.外包装材料
答案
热门试题
自()起,申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请 下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述,正确的是(  )。 对实施特别审批的药品注册申请,国家药品监督管理局按照原则,组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作() 国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是 国家药品监督管理局负责() 国家药品监督管理局简称 国家药品监督管理局负责() 国家药品监督管理局负责 国家药品监督管理局负责 从事活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的用报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请() 申请药品注册,申请人应向哪一级药品监督管理局提出? 申请药品注册,申请人应向哪一级药品监督管理局提出 国家药品监督管理局负责对药品的()。 国家药品监督管理局负责对药品的()。 由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是 国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入 药品注册标准由申请人提出,药品审评机构负责药品注册标准的审评,在批准药品上市时由国家药品监督管理部门一并核准() 国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为()。 国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为() 国家药品监督管理局监督管理的对象有()
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