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GMP(2010年修订)附录五第4条,取样操作要保证样品的代表性。一般情况所取样品可以重新放回到原容器中()

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判断题
GMP(2010年修订)附录五第4条,取样操作要保证样品的代表性。一般情况所取样品可以重新放回到原容器中()
答案
单选题
取样操作要保证样品的()
A.代表性 B.均一性 C.可追溯性
答案
主观题
无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理?
答案
主观题
2010版GMP新修订共有几个附录,它们的名称是什么?
答案
单选题
《GMP(2010年修订)》自()起实施
A.2010年10月19日 B.2011年3月1日 C.2011年4月1日 D.2011年1月1日
答案
单选题
GMP2010版本中 对不同洁净级别的更衣规定的出处是()
A.GMP正文 第24条 B.GMP 无菌附录第24条 C.GMP 原料药附录 第24条
答案
单选题
2010年修订的GMP没有的章节()。
A.卫生管理 B.设备 C.生产管理 D.机构与人员
答案
多选题
2010年修订的《GMP》规定,药品生产企业的关键人员包括()
A.企业法定代表人 B.企业负责人 C.生产管理负责人 D.质量管理负责人 E.质量受权人
答案
单选题
对于无菌检查样品的取样,取样件数应按照GMP()附录的规定,结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算
A.原料药 B.生物制品 C.中药制剂 D.无菌制剂
答案
单选题
药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间()
A.2011年3月1日起 B.2011年12月31日前 C.2012年12月31日前 D.13.2013年12月31日前 E.2015年12月31日前 F.2010年修订的GMP规定G.新建药品生产企业应符合《GMP(2010年修订)》要求的时间为
答案
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夜间使用的停车信号为。《安规》附录四第4条() 防护中使用的移动信号有。《安规》附录四第4条() 取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中()的要求 国的法规体系与欧盟相似,因此2010版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是()和()。而附录()也是作实质性修改最多的部分,是需要相应改动硬件最多的部分。 锅炉取样装置和取样点应保证取出的水汽样品具有()。 取样方法应当科学、合理,以保证样品的() 取样要确保样品具有代表性() 无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺?(附录第1条,第59条) 国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到( ) 国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到 2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)? 2010年修订的《GMP》规定,以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批的是() 《中图法》1975年初版,曾先后四次修订,2010年第五版问世。( ) 《中图法》()年初版,曾先后四次修订,2010年第五版问世。 用微量注射器吸取样品时,要用样品置换3-4次() 《油漆样品取样记录》应填写样品号、样品名称、油漆取样示意图、取样日期,并由取样人和被取样人签字() 2010年版GMP引入了以下新的概念() 2010年版《中国药典》一部的附录规定,要检测残留量的农药有() 粘胶短纤维假如8小时为一个检验批,抽取样品4次,那么抽取样品间隔时间为() 为保证样品具有代表性,取样时应遵循的原则是()
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