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原料药的质量研究更注重自身的理化与生物学特性、稳定性、杂质与纯度控制。()
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原料药的质量研究更注重自身的理化与生物学特性、稳定性、杂质与纯度控制。()
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原料药的质量研究更注重自身的理化与生物学特性、稳定性、杂质与纯度控制。()
答案
单选题
共用题干 药品的稳定性是指原料药及制剂在其全部储藏及使用期间,其物理、化学、生物学和微生物学的特性在规定限度范围内所能保持的程度。在药品生产过程中,保证药品的稳定性是一项必需指标。
A.对于药物降解,常用降解10%所需的时间,称为十分之一衰期,记作t0.9,通常定义为A:有效期 B.半衰期 C.生产日期 D.生产批号 E.最优期 F.最优期
答案
多选题
原料药稳定性试验的内容一般包括()。
A.影响因素试验 B.加速试验 C.长期试验 D.短期试验
答案
多选题
下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()
A.稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同 B.稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿 C.正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期 D.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
答案
主观题
原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与()相同或相仿。
答案
主观题
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应
答案
单选题
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应()
A.>20cm B.W20cm C.WlOcm D.
答案
单选题
原料药稳定性试验的影响因素试验,疏松原料药在开口容器中摊成薄层的厚度应()
A.>20cm B.W20cm C.WlOcm D.
答案
单选题
生物药剂学是研究药物稳定性的。()
A.正确 B.错误
答案
单选题
《中国药典》正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照()等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
A.处方来源 B.批准的处方来源和生产工艺 C.处方来源和生产工艺 D.批准的处方来源
答案
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《中国药典》正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照()等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定
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