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国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中,检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明,药品X的含量低于规定范围,决定对甲立案调查,并拟在药品质量公告中予以公告。A省药品检验所对药品X的检验属于( )
单选题
国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中,检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。检验结果表明,药品X的含量低于规定范围,决定对甲立案调查,并拟在药品质量公告中予以公告。
A省药品检验所对药品X的检验属于( )
A. 注册检验
B. 复验
C. 抽样检验
D. 指定检验
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B型单选(医学类共用选项)
经国家药品监督管理部门核准,颁发给药品上市许可持有人的药品质量标准是()
A.《中国药典》 B.某省中药饮片炮制规范 C.局颁药品标准 D.药品注册标准
答案
B型单选(医学类共用选项)
药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产、销售、上市后研究、风险管理等情况实行()
A.备案管理 B.年度报告管理 C.审批管理 D.认证管理
答案
单选题
省级药品监督管理部门选派入驻疫苗上市许可持有人()
A.检查员 B.监督员 C.管理员 D.认证员
答案
单选题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业,应当增加监督检查频次,并可以按照国家规定()。
A.进行警告 B.实施联合惩戒 C.责令停产停业 D.纳入企业异常名录
答案
单选题
药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照国家药品监督管理局制定的()开展药物警戒工作。
A.《药品不良反应报告和监测管理办法》 B.《药物警戒质量管理规范》 C.《药品生产质量管理规范》 D.《药物警戒管理制度》
答案
判断题
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。B、报告()
答案
多选题
国务院药品监督管理部门另有规定的除外,下列哪些药品药品上市许可持有人不得委托生产
A.血液制品 B.麻醉药品 C.精神药品 D.医疗用毒性药品
答案
B型单选(医学类共用选项)
药品监督管理部门检查发现,药品上市许可持有人与药品生产企业签订协议,委托其生产并销售药品。药品监督管理部门应当对该行为作出的处理是()
A.超出经营方式经营药品,依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚 B.违反《药品经营质量管理规范》,依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚 C.违反《药品生产质量管理规范》,依据《药品管理法》第一百二十六条给予处罚 D.违反国家药品管理规定,责令限期整改;逾期不改的,依据《药品管理法》第一百一十五条对于无证经营情形给予处罚
答案
B型单选(医学类共用选项)
国家药品监督管理部门对新药上市许可申请人申报的药品标准进行的技术评估,属于()
A.监督抽检 B.注册检验 C.评价抽检 D.指定检验
答案
单选题
国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是()
A.撤销进口药品注册证 B.撤销医药产品注册证 C.撤销药品批准文号 D.撤销进口药品通关单
答案
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药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量寄信抽查检验,抽样检验的样品,药品上市许可持有人应当免费提供()
列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告()
根据药品风险管理要求,药品监督管理部门对药品上市许可持有人药品生产企业、药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况开展监督检查,检查频次由高到低的顺序正确的是
根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,药品安全责任的主体是()
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药品上市许可持有人应当建立制度,每年将药品、、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告()
药品上市许可持有人应当建立制度,每年将药品、、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
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药品上市许可持有人应当建立,每年将药品生产销售、上市研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
注册生产国家药品监督管理部门已批准上市的、已有国家药品标准的药品属于
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省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应选派检查员入驻疫苗上市许可持有人()
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