生产企业应当保持开展医疗器械（）监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。

省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（） 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。 开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械（）记录 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》由__负责解释（） 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施（） 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展（）工作，并建立相关档案 医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有（）。 医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年 医疗器械生产企业应当在首次报告后的（）个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（） 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当 医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律（）标准等要求的情况。 医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当 医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当 医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械. 河南省医疗器械不良事件（）和再评价管理办法实施细则（试行）适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。