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下列有关临床试验的说法错误的是
单选题
下列有关临床试验的说法错误的是
A. 以病人为研究对象
B. 以临床治疗措施为研究内容
C. 按随机分配的原则分组
D. 加以某种干预措施
E. 最常用于评价各种预防措施
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单选题
下列有关临床试验的说法错误的是
A.以病人为研究对象 B.以临床治疗措施为研究内容 C.按随机分配的原则分组 D.加以某种干预措施 E.最常用于评价各种预防措施
答案
单选题
下列有关临床试验的说法中哪个是不正确的()
A.临床试验是一种应用于人体的实验研究 B.临床试验是回顾性研究 C.临床试验是前瞻性研究 D.临床试验不是以动物为对象的 E.施行临床试验应合乎伦理道德的要求
答案
单选题
药物临床试验用药品的管理,应当符合《药物临床试验质量管理规范》的有关要求。关于开展药物临床试验的说法,错误的是()
A.药物临床试验应当在批准后三年内实施 B.药物临床试验申请自获准之日起,3年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效 C.没有实施的药物临床试验在批准3年后仍需实施药物临床试验的,可以办理一次延续申请 D.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
单选题
关于药物临床试验,下列说法中错误的是()。
A.药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行 B.临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准 C.未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出 D.国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》
答案
单选题
有关IV期临床试验,描述错误的是()
A.是产品上市后的临床评价 B.主要评价不良反应 C.主要目的是评价药效 D.试验对象包括目标适应证患者
答案
单选题
有关临床试验的叙述中,错误的是()
A.是一种应用于人体的实验研究 B.属于回顾性研究 C.属于前瞻性研究 D.需投入一定的人力和财力 E.施行临床试验应合乎伦理道德的要求
答案
单选题
有关IV期临床试验,描述错误的是()
A.是产品上市后的临床评价 B.主要评价不良反应 C.主要目的是评价药效 D.试验对象包括目标适应证患者 E.试验对象更加广泛复杂
答案
单选题
关于药物临床试验的说法,错误的是
A.是以人体(患者或健康受试者)为对象的试验 B.是确定药物疗效与安全性的系统性试验 C.属于决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段 D.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅴ期临床试验
答案
单选题
根据《药物临床试验质量管理规范》,关于药物临床试验基本要求的说法,错误的是()
A.受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素 B.当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续 C.伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施 D.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程
答案
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