单选题

多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验,各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法,错误的是

A. 多中心临床试验用药物不得销售
B. 多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调者
C. 在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应再次审查
D. 国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的,申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时,应遵守相关法律法规

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单选题
多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验,各中心同期开始与结束试验。关于上述临床试验的说法,错误的是
A.多中心临床试验用药物不得销售 B.多中心试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调者 C.在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应再次审查 D.国际多中心药物临床试验数据用于在我国申报药品注册的,申办者在我国计划和实施国际多中心药物临床试验时,应遵守相关法律法规
答案
单选题
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是()
A.8小时内 B.24小时内 C.48小时内 D.72小时内 E.立即
答案
单选题
研究者不遵从方案、药物临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告()
A.正确 B.错误
答案
判断题
申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA
A.对 B.错
答案
单选题
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案()
A.正确 B.错误
答案
判断题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验()
答案
多选题
临床试验方案签名、签章、盖章要求:由各承担临床试验的、临床试验机构(签章)、及、申请人盖章()
A.主要研究者(签名) B.伦理学负责人签名 C.单位盖章 D.统计学负责人签名
答案
判断题
研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品自行焚毁,整个过程需由专人负责并记录在案()
答案
单选题
在临床试验期间,申办者至少()审阅研究者手册。
A.一年2次 B.2年2次 C.1年1次 D.2年一次
答案
多选题
研究者完成临床试验的必要条件包括()
A.具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力 B.有足够的时间实施和完成临床试验 C.有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验 D.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据真实、完整和准确 E.监管所有人员执行方案,并采取措施实施临床试验的质量管理
答案
热门试题
临床试验方案和临床试验报告中均应填写的内容是() 临床试验的三项原则是研究者、研究对象、研究因素 某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为() 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定() 研究者进行临床试验时,采用双盲法,可以避免() 研究者进行临床试验时,采用双盲法,可以避免() 研究者进行临床试验时采用双盲法,可以避免 中心临床试验的组长单位通过伦理审查后,参加单位仍可自行修改试验方案() 某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括() 某化学3.1类新药获得临床试验批件,拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者应当报告的有关部门包括() Ⅱ期临床试验需多中心试验即进行() 药物临床试验过程中,发生SAE,研究者获知后,应上报?() 一种临床试验设计方案,为在同一个体在不同阶段接受不同疗法,以验证各种治疗方案的疗效及安全性,这种试验方法是() 新药Ⅱ期多中心临床试验的试验例数为() 在临床试验中研究者和受试者一方或双方都不知道试验对象分配所在组,这种试验称为 研究者进行临床试验时,采用双盲法以尽可能减少() 研究者进行临床试验,常采用双盲法以尽可能减少() 研究者进行临床试验,常采用双盲法以尽可能减少(  )。 临床试验中,对于授权研究者资质证书的收集包括哪些() 研究提前终止包括了研究者终止申办方正在进行的临床试验、伦理委员会终止申办方正在进行的临床试验和国家局终止正在进行的临床试验()
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