大容量注射剂灭菌柜“超大”如何界定？（FL1）

最终灭菌小容量注射剂是指装量（）50ML，采用（）制备的灭菌注射剂。 大容量注射剂（） 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为（）、最终灭菌大容量注射剂、（）、（）四种类型。 大（小）容量注射剂 滴眼剂瓶有无经济，可行性高联动灭菌方法？（FL1） 新版GMP附录一中洁净级别划分，对于大容量注射剂风险低的可以在C级区灌装，如何理解“低风险”？（FL1-13） B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？（FL1） 小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1） 非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1） 小容量注射剂（Fo＜8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10） 小容量注射剂灭菌柜PT100控制探头，由于不方便放置于安瓿瓶中，故在热穿透试验中，某区域会不定时出现在灭菌开始后1-2分钟才升至灭菌温度点，而在降温过程中该点延时不超1分钟，在不影响产品质量的前提下，能否将灭菌时间适当延长？（FL1） 注射剂大容量配制洁净级别为（） 注射剂大容量F0＜8（） 可最终灭菌产品C+A用的洁净服是否需要灭菌？（FL1） 需加入抑菌剂的注射剂是（）、滤过灭菌或无菌操作法制备的注射剂、低温间歇灭菌的注射剂。 大（小）容量注射剂怎么划分批次？ 大（小）容量注射剂批次划分的原则（） 生产注射剂最可靠的灭菌方法是生产注射剂最可靠的灭菌方法是（） 直接接触药品的硅胶管如何灭菌？是否有使用寿命上的要求？（FL1） 最终灭菌的无菌药品：小容量注射剂的灌封的要求是（）