多选题

对医疗器械生产监督检查内容包括()。

A. 企业执行法律
B. 贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项
C. 制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果当场告知被检查企业
D. 对需要整改的企业实施跟踪检查

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多选题
对医疗器械生产监督检查内容包括()。
A.企业执行法律 B.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项 C.制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果当场告知被检查企业 D.对需要整改的企业实施跟踪检查
答案
多选题
对医疗器械生产监督检查内容包括()
A.企业执行法律、法规、规章、规范、标准等要求的情况 B.贯彻执行《医疗器械监督管理条例》第53条规定的事项 C.制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果当场告知被检查企业 D.对需要整改的企业实施跟踪检查
答案
多选题
医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律()标准等要求的情况。
A.法规 B.规章 C.规范 D.质量
答案
单选题
制定医疗器械生产监督管理办法的目的是,加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械()。
A.科学 B.安全 C.监督 D.真实
答案
单选题
制定医疗器械生产监督管理办法的目的是,加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械()
A.科学、合法 B.安全、有效 C.监督、有力 D.真实、有效
答案
主观题
医疗器械生产做出医疗器械召回决定的,召回通知至少应当包括()内容。
答案
单选题
《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度()
A.注册审批制度 B.分类注册制度 C.产品生产注册制度 D.申报备案制度 E.产品审查制度
答案
多选题
食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查,监督检查的主要内容包括()
A.企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B.企业注册地址及仓库地址变动情况 C.营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况 D.经营范围等重要事项的执行和变动情况
答案
多选题
企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括()
A.检查并改善贮存与作业流程 B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境 C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录 D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查 E.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
答案
单选题
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械,医疗器械生产企业销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和医疗器械网络销售监督管理办法的要求,该企业需要采取的行政许可程序是()
A.不需要办理经营许可或者备案 B.办理经营备案 C.办理经营许可 D.办理经营注册
答案
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