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新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是
单选题
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是
A. 包括原料药的稳定性实验
B. 药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C. 包装材料稳定性与选择
D. 药物制剂的加速实验与长期实验
E. 药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
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单选题
新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是
A.包括原料药的稳定性实验 B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验 C.包装材料稳定性与选择 D.药物制剂的加速实验与长期实验 E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
答案
主观题
新药研究中制剂稳定性试验有哪些?
答案
多选题
药物稳定性试验方法用于新药申请需做药物稳定性试验方法用于新药申请需做()
A.影响因素试验 B.加速试验 C.经典恒温法试验 D.长期试验 E.活化能估计法
答案
多选题
新药研究中,稳定性研究一般包括()。
A.影响因素试验 B.加速试验 C.长期试验 D.药品上市后的稳定性研究 E.稳定性评价
答案
主观题
新药研究中,稳定性研究一般包括哪些内容?
答案
多选题
药物稳定性试验方法用于新药申请需做()
A.影响因素试验 B.加速试验 C.经典恒温法试验 D.长期试验 E.活化能估计法
答案
单选题
为新药申报临床研究与生产提供必要资料
A.影响因素试验 B.加速试验 C.长期试验 D.经典恒温法 E.装样试验 F.装样试验
答案
多选题
药物稳定性试验方法用千新药中请需做()
A.影响因素试验 B.加速试验 C.经典恒温法试验 D.长期试验 E.活化能估计法
答案
主观题
在哪些情况下,新药注册时需提供(或报送)致癌试验资料或文献资料?
答案
主观题
在哪些情况下,新药注册时需提供(或报送)致癌试验资料或文献资料
答案
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