单选题

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法,错误的是()

A. 中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求
B. 中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的,方可出厂、销售
C. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行
D. 原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药物临床试验质量管理规范,确保符合药品注册要求

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单选题
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法,错误的是()
A.中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求 B.中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的,方可出厂、销售 C.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量受权人签字后方可上市放行 D.原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药物临床试验质量管理规范,确保符合药品注册要求
答案
多选题
药品上市许可持有人的对药品质量全面负责()
A.生产负责人 B.法定代表人 C.主要负责人 D.质量受权人
答案
单选题
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行,监督其持续具备质量保证和控制能力()
A.定期审核 B.不定期报告 C.定期报告 D.不定期审核
答案
单选题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担()
A.连带责任 B.无
答案
单选题
药品上市许可持有人委托生产和委托销售药品,__对药品质量全面负责()
A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业
答案
主观题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度,保证药品可追溯
答案
单选题
药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
A.可处1000~5万元的罚款 B.可处3万元以下的罚款 C.可处2万元以下的罚款 D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
答案
单选题
经批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务()
A.国务院药品监督管理部门 B.无
答案
单选题
药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责()
A.药品生产许可证 B.药品注册证书 C.C药品经营许可证 D.药品批准证明文件
答案
单选题
药品上市许可持有人.药品生产企业应当( )进行自检。
A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每18个月
答案
热门试题
药品上市许可持有人应当对受托__、__的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力() 药品上市许可持有人应当制定,主动开展药品上市后研究 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并__,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯 经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可 药品上市许可持有人可以自行销售也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得() 药品上市许可持有人.药品生产企业.药品经营企业和医疗机构 应当建立并实施( ),按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯() 药品上市许可持有人应当对已上市药品的__定期开展上市后评价() 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价() 药品上市许可持有人和药品生产企业建立的药品品种档案,其内容包含 从事药品经营活动,应当遵守,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求;从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;建立、执行制度;真实、完整地进行;制定和执行制度,采取措施保证药品质量() 药品上市许可持有人从事活动的,应当取得药品经营许可证 经国家药品监督管理部门核准,颁发给药品上市许可持有人的药品质量标准是()   药品上市许可持有人应当对已上市药品的、和定期开展上市后评价 药品上市许可持有人,药品生产企业,药品经营企业委托储存运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任,操作规程等内容,并对受托方进行监督() 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量__负责() 药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照国家药品监督管理局制定的()开展药物警戒工作。 国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有入和受托生产企业履行药品质量保证义务() 根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构,应当建立并实施药品制度,按照规定提供信息,保证药品() 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的__负责()
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