判断题

所有口服固体制剂均可申请生物豁免

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判断题
所有口服固体制剂均可申请生物豁免
答案
主观题
口服固体制剂的配料:
答案
B型单选(医学类共用选项)
生物等效性研究的技术要求与口服固体制剂相同的是()  
A.缓释制剂 B.控释制剂 C.咀嚼片 D.口服混悬剂 E.口服溶液剂
答案
单选题
下列不是口服固体制剂的是?()
A.散剂 B.颗粒剂 C.胶囊剂 D.片剂 E.口服液剂
答案
多选题
《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂,包括以下内容()
A.溶出度试验的一般要求 B.根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法 C.溶出曲线比较的统计学方法 D.体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。
答案
单选题
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为()
A.20~30例 B.60对 C.100例 D.100对 E.120例
答案
单选题
属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为
A.120例 B.60对 C.20~30例 D.100例 E.100对
答案
单选题
最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为
A.100级 B.1000级 C.1万级 D.10万级 E.30万级
答案
单选题
不含中药原粉的口服固体制剂
A.霉菌和酵母菌数≤1000个/g B.霉菌和酵母菌数≤500个/g C.霉菌和酵母菌数≤100个/g D.霉菌和酵母菌数≤10个/g E.霉菌和酵母菌数≤0个/g
答案
单选题
下列不是口服固体制剂特点的是?()
A.物理、化学稳定性好 B.生产成本低,包装运输方便 C.服用与携带方便 D.吸收快,显效迅速
答案
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