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《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂,包括以下内容()
多选题
《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂,包括以下内容()
A. 溶出度试验的一般要求
B. 根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法
C. 溶出曲线比较的统计学方法
D. 体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。
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多选题
《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂,包括以下内容()
A.溶出度试验的一般要求 B.根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法 C.溶出曲线比较的统计学方法 D.体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。
答案
多选题
建立普通口服固体制剂(如片剂和胶囊)体外溶出度试验方法,有下列作用()
A.评价药品批间质量的一致性 B.指导新制剂的研发 C.在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性 D.确认药品疗效的一致性
答案
单选题
适用于不能口服给药患者的固体制剂是
A.口服单层膜剂 B.栓剂 C.缓释制剂 D.气雾剂 E.静脉注射剂 F.静脉注射剂
答案
单选题
适用于不能口服给药患者的固体制剂是
A.口服单层膜剂 B.栓剂 C.缓释制剂 D.气雾剂 E.静脉注射剂
答案
单选题
CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)》中对参比制剂的描述是()
A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国内上市的同种药物 B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,可为原研药品或国际公认的同种药物 C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国际公认的同种药物 D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品,必须是原研药品或国内上市的同种药物
答案
单选题
用于药物从固体制剂中的溶出速度()。
A.rrhenius公式 B.Noyes-Whitney方程 C.AIC判别法公式 D.Stoke’S公式 E.Henderson-Hasselbalch方程
答案
单选题
用于描述药物从固体制剂中的溶出速度
A.pKa-pH=19(Cu/Ci) B.f=W/[G-(M-W)] C.dC/dt=kS(Cs-C) D.AIC=NlnRe+2P E.k=Ae-E/RT F.k=Ae-E/RT
答案
主观题
生物利用度与固体制剂溶出度有何关系?
答案
单选题
用以评价固体制剂溶出度的常用参数不包括
A.药物溶出63.2%的时间 B.溶出速率常数 C.药物溶出50%的时间 D.达峰时间 E.最大累积溶出百分数
答案
判断题
溶出度是指药片从片剂、胶囊剂或颗粒剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
答案
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