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新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。()
单选题
新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。()
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单选题
新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。()
A.正确 B.错误
答案
单选题
为新药申报临床研究与生产提供必要资料
A.影响因素试验 B.加速试验 C.长期试验 D.经典恒温法 E.装样试验 F.装样试验
答案
单选题
《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定,主要包括( )。
A.临床试验和临床验证 B.临床前研究和临床研究 C.临床前研究和生物等效性试验 D.临床研究和生物等效性试验 E.临床前研究和临床验证
答案
多选题
新药申报与审批中对申报资料的要求是( )。
A.资料完整规范 B.数据真实可靠 C.刊物名称及卷、期、页等 D.未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件 E.外文资料按要求提供中文译本
答案
主观题
营业线和邻近营业线施工项目开工前应申报审批,未经审批()。
答案
主观题
新药、仿制药和进口药的申报与审批有何异同?
答案
判断题
230号公告强调,对新药的临床试验申请,采取分期申报、分期审评审批的方式。
答案
判断题
230号公告强调,对新药的临床试验申请,采取分期申报、分期审评审批的方式。
A.对 B.错
答案
单选题
按照新的方案,化学药品注册分类中的1类和2类新药在注册审批过程中应按进行申报和审批()
A.新药 B.进口药 C.原研药 D.防制药
答案
单选题
根据《药品注册管理办法》,于2003年申报的新药,其临床研究申请编号的形式是
A.CXL2003XXXX B.CXb2003XXXX C.CXS2003XXXX D.X03XXXXX E.F03XXXXX
答案
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