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新药、仿制药和进口药的申报与审批有何异同?

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新药、仿制药和进口药的申报与审批有何异同?
答案
单选题
负责新药生产(含新药证书)申请、仿制药审批的机构是
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品监督管理局药品审评中心 D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
答案
单选题
国家对新药和仿制药品生产实行
A.特殊管理制度 B.中药品种保护制度 C.分类管理制度 D.批准文号管理制度 E.药品保管制度
答案
B型单选(医学类共用选项)
是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请()。
A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药申请 D.补充申请 E.补充药申请
答案
判断题
国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。
答案
判断题
国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。()
A.正确 B.错误
答案
单选题
仿制药应当与被仿制药有同样的
A.成分和给药途径 B.剂型和规格 C.剂型和治疗作用 D.活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用 E.成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
答案
多选题
关于原研药与仿制药的说法正确的有()
A.原研药是首次发现并用于临床的药 B.仿制药:原研药厂之外的企业仿制该原研药而产生出的药品 C.所有的药品均有原研药与仿制药 D.仿制药与原研药效果一样,通用名称一样
答案
单选题
仿制药一致性评价中要求仿制药需在与上达到与原研药一致的水平()
A.质量.药效 B.稳定.质量 C.安全.药效 D.质量.安全
答案
单选题
新药注册申报与审批可分为临床前研究申报审批和临床研究申报审批两部分。()
A.正确 B.错误
答案
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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,以下关于新药和仿制药的说法,错误的是() 仿制药应当与被仿制药具有同样的() 仿制药应当与被仿制药具有同样的 新药申报与审批中对申报资料的要求是( )。 仿制药与原研药质量—致性评价的形式是() 根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),与原研药质量和疗效一致的仿制药应该() 目前国内仿制药申报工作存在大量问题,其中包括() 最近中国药品审批领域正在_______一场变革,针对的是药品注册申报积压、新药审批过长、仿制药质量较低、药企提交数据造假等问题。就目前国务院印发的改革意见看,此番改革将朝着放宽审批,_______积压的方向走。 依次填入画横线部分最恰当的一项是( )。 以下关于生物类似药和仿制药的说法正确的是?() 中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当() 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是() 就诊时选择好药要尽量选择新药和进口药() 就诊时选择好药要尽量选择新药和进口药() 从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。 从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。() 从2001年12月1日起,申请新药、仿制药注册时,申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料,在申报药品时一并审批。() 生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报 仿制药品有什么要求?
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