应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围
A. 特性
B. 批量
C. 工艺步骤对产品质量影响的大小
D. 反应类型
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应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围
A.特性 B.批量 C.工艺步骤对产品质量影响的大小 D.反应类型
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原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）
A.细菌内毒素 B.有机杂质 C.无机杂质 D.残留溶剂
答案
企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
答案
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素。
A.质量风险 B.化学性质 C.物料价格 D.安全性
答案
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素
A.质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度 B.化学性质、稳定性、合规性 C.物料价格、物料用量和质量风险 D.安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度
答案
质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在（）情况下，中间控制实验室可设在原料药生产区内
A.生产操作不影响检验结果的准确性 B.人员操作不影响检验结果的准确性 C.检验操作对生产无不利影响 D.人员操作对生产无不利影响
答案
原料药生产污染的控制要求有（）
A.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制 B.带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响 C.生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染 D.原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
答案
原料药的生产工艺规程应当包括（）
A.所生产的中间产品或原料名称。 B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单。 C.生产地点.主要设备（型号及材质等）。 D.生产操作的详细说明。 E.对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备
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原料药生产，（）的设备或部件应当专用
答案
原料药生产，（）的设备或部件应当专用
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原料药混合过程应当加以控制并有（），混合后的批次应当进行检验，确认其符合（）。完
原料药混合过程应当加以控制并有（），混合后的批次应当进行检验，确认其符合（）。完
原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。
原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）
进口原料药应有（）的检验报告。
原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法的认证不需要考虑（）
原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的（）产品的生产日期确定。
原料药生产过程中哪些操作应当有复核或有类似的控制手段（）
麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药（）。
麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药
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间歇生产的原料药（）
原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。
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原料药质量标准中有（）等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染。
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原料药的标签应当注明
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原料药标签内容应当注明（）
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