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原料药质量标准对杂质的控制应当包括()
多选题
原料药质量标准对杂质的控制应当包括()
A. 细菌内毒素
B. 有机杂质
C. 无机杂质
D. 残留溶剂
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多选题
原料药质量标准对杂质的控制应当包括()
A.细菌内毒素 B.有机杂质 C.无机杂质 D.残留溶剂
答案
单选题
非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合()的质量标准
A.饮用水 B.纯化水 C.注射用水 D.灭菌注射用水
答案
主观题
原料药杂质档案应该包括什么内容?
答案
主观题
原料药质量标准中有()等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染。
答案
主观题
原料药质量标准中有()等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止微生物污染
答案
主观题
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答案
主观题
原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止()。
答案
多选题
按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案,杂质档案应当包括的内容是()
A.描述产品中存在的已知和未知的杂质情况 B.定性分析指标 C.产品含量范围 D.已确认杂质的类别
答案
多选题
中间产品或原料药生产中使用的某些材料可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准,某些材料包括()
A.工艺助剂 B.垫圈 C.有害原料 D.剧毒原料
答案
主观题
验证应当包括对原料药质量(尤其是()和()等)有重要影响的关键操作。
答案
热门试题
质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在()情况下,中间控制实验室可设在原料药生产区内
原料药的质量研究更注重自身的理化与生物学特性、稳定性、杂质与纯度控制。()
杂质分布一般与原料药的()有关
阿司匹林原料药需检查的特殊杂质项目有
阿司匹林原料药需检查的特殊杂质项目有()
应当综合考虑所生产原料药的()因素来确定控制标准、检验类型和范围
原料药的生产工艺规程应当包括()
应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明()变更所致原料药质量的变化
应当定期将产品的杂质分析资料与()中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。
甾体激素原料药中检查的杂质是
原料药中常需检查的一般杂质是()
原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应根据产品的预定用途、工艺要求采取()控制措施
无菌药品是指法定药品标准中列有项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药()
制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成,因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是()
制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成,因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是( )
原料药物常含有的杂质不包括
对批量药品原料药进行质量检验,取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件
对批量药品原料药进行质量检验,取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件()
对批量药品原料药进行质量检验,取样数目与制剂成品不同。对原料药“每件取样”适用于货(批)件()
[药物分析]阿司匹林原料药需检查的特殊杂质项目有
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