多选题

新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()

A. 验证方式、组织部门流程、周期
B. 再验证、变更验证等
C. 验证小组成员
D. 验证流程

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多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式、组织部门流程、周期 B.再验证、变更验证等 C.验证小组成员 D.验证流程
答案
多选题
新版GMP申报资料中,工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表(品名、规格、车间、验证时间);工艺验证的原则及总体情况,包括()
A.验证方式 B.验证流程 C.验证小组成员 D.再验证
答案
多选题
新版GMP申报资料中,质量体系的要素包括()
A.适用范围 B.质量体系的结构(职责和权限 C.质量体系的文件(质量手册 D.质量体系审核
答案
单选题
新版GMP认证申报资料中,成品放行程序要求:放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。简历包括()
A.受权人 B.转受权人 C.受权人和转授权人 D.以上都不是
答案
单选题
新版GMP认证申报资料中,上次药品GMP认证以来的主要变更情况,应简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。如有变更,应附相应的批件或()
A.备案表 B.备案编号 C.审批表 D.和
答案
单选题
随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前包括该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种随着新版GMP认证的大限临近,正准备申请认证。 新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括
A.加强了药品生产质量管理体系建设 B.全面强化了从业人员的素质要求 C.进一步完善了药品安全保障措施 D.操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
答案
主观题
确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?
答案
主观题
属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行?
答案
单选题
随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。 关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是
A.新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照 《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证 B.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证 C.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证 D.药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业
答案
单选题
随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。 《药品GMP证书》有效期是
A.3年 B.4年 C.5年 D.6年
答案
热门试题
新版GMP对产品回收是如何规定的? 随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。 新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括 伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。 关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是 伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。 《药品GMP证书》有效期是 根据GMP要求,应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证()。 简要描述GAP认证的认证制度的特点?可结合工业产品的认证制度考虑。 简要描述GAP认证的认证制度的特点?可结合工业产品的认证制度考虑 伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。 新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括 随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备申请认证。 自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求 新建药品生产企业应在何时符合新版GMP的要求 工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。 工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存() 伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。 自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求 如果现在申请新版GSP认证,检查人员按新版GSP要求检查,请问需要检查多久以前的资料呢,另外,检查时6月1日过后的资料和以前的资料,要分别按新版和老版分别要求吗 如果现在申请新版GSP认证,检查人员按新版GSP要求检查,请问需要检查多久以前的资料呢,另外,检查时6月1日过后的资料和以前的资料,要分别按新版和老版分别要求吗 药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何时符合新版GMP的要求 属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行? 新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程,是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗?(TZ-168) 新版GMP对水系统的要求,是否必须在贮罐安装在线TOC? 新版GMP提到的“四防”是指()
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