多选题

下列有关培养基模拟灌装试验表述正确的是()

A. 灌装数量超过10000支时,有1支污染,不需调查。
B. 灌装数量少于5000支时,不得检出污染品。
C. 灌装数量在5000至10000支时,有1支污染,需调查,可考虑重复试验。
D. 灌装数量超过10000支时,有2支污染,需调查,可考虑重复试验。
E. 发生任何微生物污染时,均应当进行调查

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多选题
下列有关培养基模拟灌装试验表述正确的是()
A.灌装数量超过10000支时,有1支污染,不需调查。 B.灌装数量少于5000支时,不得检出污染品。 C.灌装数量在5000至10000支时,有1支污染,需调查,可考虑重复试验。 D.灌装数量超过10000支时,有2支污染,需调查,可考虑重复试验。 E.发生任何微生物污染时,均应当进行调查
答案
主观题
怎样进行培养基模拟灌装试验?
答案
单选题
模拟灌装试验的培养基选择依据不包括()
A.产品的剂型 B.产品的规格 C.培养基的选择性 D.灭菌的适用性
答案
单选题
培养基模拟试验灌装数量少于5000支时,应达到()
A.可以有1支污染品 B.可以有2支污染品 C.可以有3支污染品 D.不得检出污染品
答案
主观题
培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次()进行1次,每次至少()。
答案
主观题
培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()合格试验。
答案
多选题
培养基模拟灌装试验的目标是零污染,应当遵循以下要求()
A.灌装数量少于5000支时,不得检出污染品。 B.灌装数量在5000至10000支时:1.有1支污染,需调查,可考虑重复试验;2.有2支污染,需调查后,进行再验证。 C.灌装数量超过10000支时:1.有1支污染,需调查;2.有2支污染,需调查后,进行再验证。 D.发生任何微生物污染时,均应当进行调查
答案
单选题
培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行次合格试验()
A.3 B.4 C.5 D.6
答案
主观题
培养基模拟灌装试验,发生任何微生物污染时,均应当进行()。
答案
单选题
无菌产品的灌装工序模拟试验培养基灌装多长时间验证一次()
A.1年 B.0.5年 C.2年 D.1.5年 E.0
答案
热门试题
动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行,证明达到动态的洁净度级别,但培养基模拟灌装试验要求在“( )”下进行动态测试。 无菌生产工艺的验证应当包括()。培养基模拟灌装试验的目标是()。 执行工艺模拟验证(培养基灌装)的目的() 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在()下进行动态测试。 培养基模拟灌装验证,灌装数量少于5000支时,有1支污染,需调查,可考虑重复试验() 培养基模拟灌装试验通常应当按照()每班次半年进行1次,每次至少一批。 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行次,每次至少批() 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次,每次至少批() 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次,每次至少批() 在进行非最终无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行次合格试验() 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次进行1次,每次至少一批() 在进行非最终灭菌无菌药品生产时,培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行()次合格试验。 小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47) 水针、大输液车间做工艺验证是否需要做培养基模拟灌装试验?“培养基灌装的数量应当足以保证评价的有效性”,多少数量为宜,冻干粉针车间现生产批量为46000支/批,培养基验证的批量应订为多少?(FL1-47) 培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的()。批量较小的产品,培养基灌装数量应至少等于()。 无菌生产工艺的验证不包括培养基的模拟试验() 培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品,培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量() 培养基按用途可分为:()培养基、()培养基、()培养基、()培养基、()培养基。 培养基按用途可分为()培养基、()培养基、()培养基、()培养基、()培养基 下列关于培养基性能试验说法不正确的是()
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