某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
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某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 F.6年
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某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）
A.耐受性试验 B.药动学试验 C.100对随机对照试验 D.300例开放试验 E.600例开放试验 F.生物等效性试验
答案
某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A.省 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括（）
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.申办者 D.伦理委员会 E.卫生行政部门 F.当地主要媒体
答案
申请开展新药临床试验，应向
A.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料 C.所在地市级药品监督管理部门报送有关资料 D.国家食品药品监督管理总局报送有关资料 E.卫生和计划生育委员会报送有关资料
答案
申请新药注册，应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期（）
答案
申请新药注册，还应当进行临床试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。()
A.正确 B.错误
答案
简述新药临床试验。
答案
新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是
A.健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学 B.以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验 C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验 D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等 E.研究药物的生物等效性
答案
根据《药品注册管理办法》，药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请，经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临床试验许可自行失效（）
A.两年 B.三年 C.四年 D.五年
答案
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新药的临床试验分为（），（），（），（）。
新药临床试验必须符合（）
新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药临床试验，必须执行（）。
新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期（）
《药物临床试验批件》的批准机关()。
获得伦理批件后，我院临床试验合同签订的流程为（）
《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验，Ⅲ期临床试验目的是（）。
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验（）
新药临床试验分为四期，下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
新药进行临床试验必须提供？（）
新药的临床试验不包括（）
新药进行临床试验需要经过
新药进行临床试验必须提供：
新药进行临床试验必须提供
新药进行临床试验必须提供:
审批新药临床试验的是
新药的Ⅳ期临床试验为（ ）。
新药Ⅲ期临床试验需要完成（）
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