单选题

承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由()指定

A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 国务院卫生部门
D. 市级药品监督管理局

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单选题
承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由()指定
A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.国务院卫生部门 D.市级药品监督管理局
答案
单选题
按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写(),向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发
A.《生物制品批签发申请表》 B.《生物制品批签发登记表》 C.《生物制品批签发合格证》 D.《生物制品批签发不合格通知书》
答案
单选题
《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号,其格式为批签×(进)检××××××××,其中,前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地()行政区域或者机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号
A.省级 B.市级 C.县级 D.乡级
答案
单选题
药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起()内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请
A.7日 B.15日 C.30日 D.5日
答案
单选题
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后,关于批签发检验或者审核时限的要求错误的是()
A.疫苗类制品应当在30日内完成 B.血液制品类制品应当在30日完成 C.血源筛查试剂类制品应当在15日内完成 D.其他类制品根据该制品检验周期确定具体检验或者审核时限
答案
多选题
承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括()。
A.申报资料是否齐全 B.生产用菌种 C.生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求 D.制品原液
答案
多选题
承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核,审核内容包括()
A.申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字 B.生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致 C.生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求 D.制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定
答案
单选题
承担进口药品注册检验及国内生物制品批签发相关工作的机关是()
A.中国食品药品检定研究院 B.药品审评中心 C.药品评价中心 D.食品药品审核查验中心
答案
单选题
承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报()备案
A.国家药品监督管理局 B.承担批签发检验机构 C.审核的药品检验机构 D.省级药品监督管理局
答案
单选题
国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为属于()
A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.批签发
答案
热门试题
国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为是() 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施()所需的药品检验工作 承担生物制品批签发相关工作的机构是 承担生物制品批签发相关工作的机构是 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施()和()所需的药品检验工作。 承担生物制品批签发相关工作的机构是(   ) 承担生物制品批签发的机构是() 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是 血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于( ) 血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于() 血液制品在每批上市销售前,应当由药品检验机构检验,该检验属于 抽样工作可由药品检验机构直接承担的是 生物制品批签发,是指国家对(),每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度 药品检验机构药品检验的性质 血液制品在每批上市销售前,应当由药品检验机构检验,该检验属于()。  卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。() 卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。() 对药品检验机构的检验结果有异议可向药品检验机构提出 销售前应按规定的药品检验机构进行检验或者审核批准的是
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