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应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当()
单选题
应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当()
A. 大于 15 帕
B. 大于 5 帕
C. 大于 20 帕
D. 大于 10 帕
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单选题
应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当()
A.大于 15 帕 B.大于 5 帕 C.大于 20 帕 D.大于 10 帕
答案
多选题
体外诊断试剂生产过程涉及的工艺用水可符合 标准()
A.《药典》纯化水 B.GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 C.YY/T1244体外诊断试剂用纯化水 D.WS/T 574-2018临床实验室试剂用纯化水
答案
单选题
体外诊断试剂生产活动过程中,在_____ 环节确定原材料种类和质量要求()
A.设计开发 B.采购 C.生产管理 D.质量控制
答案
单选题
运输、贮存体外诊断试剂,应当符合体外诊断试剂__的要求,对温度、湿度等环境、条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效()
A.说明书和包装要求 B.说明书和产品技术要求 C.说明书和标签标示 D.产品技术要求.包装和标签要求
答案
多选题
体外诊断试剂注册与备案应当遵循()的原则
A.公开 B.公平 C.合理 D.公正
答案
多选题
体外诊断试剂包括()等产品。
A.试剂 B.试剂盒 C.校准品 D.质控品
答案
单选题
体外诊断试剂的简写是
A.R B.P C.OTC D.T E.H
答案
单选题
体外诊断试剂的缩写是
A.R B.P C.OTC D.T E.H
答案
主观题
体外诊断试剂产品标准包括( )。
答案
单选题
根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为()产品
A.一类 B.二类 C.三类 D.五类
答案
热门试题
下列哪项不属于体外诊断试剂()
体外诊断试剂使用的字母要求是()
体外诊断试剂使用的字母要求是()
()从事体外诊断试剂验收的人员,应当符合的条件最低为
凯莱谱自主研发并生产了以下哪些体外诊断试剂盒()
体外诊断试剂要使用哪种专用仓库进行储存?
体外诊断试剂的分析性能评估主要包括哪些()
关于体外诊断试剂注册管理的说法,正确的有()。
进口第一类体外诊断试剂备案,备案人应当向()提交备案资料
境内第一类体外诊断试剂备案,备案人应当向()提交备案资料
用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于( )
用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别是()
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用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于()
体外诊断试剂的验收由具有药学专业的验收员验收()
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迈瑞是中国首批筹建涵盖临床酶学参考实验室的体外诊断试剂生产企业()
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下列哪些材料属不于体外诊断试剂注册时需要提交的()
国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理,另一部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有()。
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