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回收反应物、中间产品或原料药(如从母液或滤液中回收),应当有经批准的()
单选题
回收反应物、中间产品或原料药(如从母液或滤液中回收),应当有经批准的()
A. 检验操作规程
B. 质量标准
C. 回收操作规程
D. 记录
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单选题
回收反应物、中间产品或原料药(如从母液或滤液中回收),应当有经批准的()
A.检验操作规程 B.质量标准 C.回收操作规程 D.记录
答案
单选题
原料药或中间产品的包装所用的容器应当进行()
A.清洗 B.清洁 C.消毒 D.灭菌
答案
主观题
原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下()、()。
答案
多选题
原料药或中间产品的包装要求有()。
A.容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质 B.容器不得因与产品发生反应 C.对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签 D.对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化
答案
多选题
原料药或中间产品混合操作可包括()
A.将数个小批次混合以增加批量 B.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次 C.将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工 D.将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并
答案
多选题
原料药或中间产品的包装要求有()
A.容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染 B.容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量 C.对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁,并去除或涂毁容器上原有的标签 D.对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施,便于发现封装状态的变化
答案
单选题
同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中,对带入残留物的要求不包括()
A.未引入降解物 B.无微生物污染 C.对杂质分布无不利影响 D.未增加杂质量
答案
主观题
如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。
答案
判断题
不合格的中间产品和原料药不可进行返工或重新加工()
答案
单选题
除已列入常规生产工艺的返工外,应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行()的返工进行评估,确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响
A.物理处理 B.化学反应 C.过滤 D.重结晶
答案
热门试题
原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是()
原料药生产,()的设备或部件应当专用
原料药生产,()的设备或部件应当专用
原料药生产,难以清洁的设备或部件应当()。
草酸盐离心机除了能够从母液中分离出含催化剂金属的草酸盐沉淀物外,还能从母液中回收对苯二甲酸()
草酸盐离心机除了能够从母液中分离出含催化剂金属的草酸盐沉淀物外,还能从母液中回收对苯二甲酸()
应当按照()进行取样,取样后样品密封完好,防止所取的中间产品和原料药样品被污染。
中间产品或原料药生产中使用的某些材料,如工艺助剂、垫圈或其它材料,可能对()有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准。
原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成分。用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法的认证不需要考虑()
原料药是指制剂中的化学成份,用于制剂产品生产且具有活性的任何单一物质或混合物。
中间产品或原料药生产中使用的某些材料可能对质量有重要影响时,也应当制定相应材料的质量标准,某些材料包括()
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原料药的标签应当注明
原料药的标签应当注明
回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用,应当有完整、可追溯的记录,并定期检测()
原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应当有()的措施。
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