进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

第一类、二类、三类医疗器械均需申请产品注册，进行临床试验（） 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致（）的各种有害事件 （）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 RAMED-CTWI020医疗器械临床试验方案审核标准操作规程中规定方案审核需要进行几次（） 开展医疗器械临床试验监督抽以及生产环节的有因检査的机构是（） 开展医疗器械临床试验监督抽査以及生产环节的有因检查的机构是 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处（）万元以上30万元以下罚款，并向社会公告 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的 某三甲医院进行医疗器械的招标采购工作，《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，对临床试验实行（  ） 某三甲医院进行医疗器械的招标釆购工作，《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）。 《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的（  ） 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应（） 第（）医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。 临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请 临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，造成严重后果的，处（）万元以上100万元以下罚款 器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等 开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意（） 某医院进行药品和医疗器械的招标采购工作，按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到预期目的有