国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况（）
A. 未按照规定时限报告严重不良事件的
B. 未及时
C. 不能有效保证受试者安全的
D. 有证据证明临床试验用药无效的
E. 伦理委员会未履行职责的
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国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况（）
A.未按照规定时限报告严重不良事件的 B.未及时 C.不能有效保证受试者安全的 D.有证据证明临床试验用药无效的 E.伦理委员会未履行职责的
答案
由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（ ）
A.中华人民共和国药典 B.企业标准 C.药品注册标准 D.炮制规范
答案
国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情况包括（）
A.有证据证明临床试验用药物无效的 B.临床试验中弄虚作假的 C.不能有效保证受试者安全的 D.伦理委员会未履行职责的
答案
临床试验有下列情形（）的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
A.伦理委员会未履行职责的；不能有效保证受试者安全的； B.未按照规定时限报告严重不良事件的； C.有证据证明临床试验用药物无效的；临床试验用药物出现质量问题的； D.临床试验中弄虚作假的； E.其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
答案
国家食品药品监管管理局可以要求申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的情形有
A.伦理委员会未履行职责的 B.未按照规定时限报告严重不良事件的 C.已批准的临床研究超过原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果的 D.临床试验用药物出现质量问题的 E.申请人申请修改临床试验方案的
答案
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)，在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以
A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出 B.按照提交的方案开展药物临床试验 C.将提交的方案备案后即可进行 D.纳人专门通道审评审批
答案
根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）， 在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以（）
A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出 B.按照提交的方案开展药物临床试验 C.将提交的方案备案后即可进行 D.纳入专门通道审评审批
答案
临床研究时间超过多久，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告临床研究时间超过多久，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告（）
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案
从事活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的用报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请（）
A.制剂生产 B.原料药生产 C.中药饮片生产 D.药品广告
答案
从事活动申请人应当按照药品生产监督管理办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省，自治区，直辖市药品监督管理部门提出申请（）
A.制剂生产 B.原料药生产 C.中药饮片生产 D.中药材生产
答案
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国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准是
国家药品监督管理局负责（）
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国家药品监督管理局简称
国家药品监督管理局负责（）
国家药品监督管理局负责
按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是
申请药品注册，申请人应向哪一级药品监督管理局提出？
申请药品注册，申请人应向哪一级药品监督管理局提出
由国家食品药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是
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首次进口药材,申请人应当通过国家药品监督管理局的信息系统填写进口药材申请表,并向所在地省级药品监督管理部门报送以下资料（）
国家药品监督管理局负责对药品的（）。
国家药品监督管理局负责对药品的（）。
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国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是
国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是
国家药品监督管理局药品审评中心负责（）审评（）
我国国家药品监督管理局规定：每一种新药的临床研究医院不得少于（）个
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