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从药品质量和临床治疗的角度看,药品的一致性评价可以包含三个层次,其包含为()。
多选题
从药品质量和临床治疗的角度看,药品的一致性评价可以包含三个层次,其包含为()。
A. 体外药学一致
B. 体内生物利用度一致
C. 临床疗效一致
D. 以上都不是
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多选题
从药品质量和临床治疗的角度看,药品的一致性评价可以包含三个层次,其包含为()。
A.体外药学一致 B.体内生物利用度一致 C.临床疗效一致 D.以上都不是
答案
主观题
仿制药一致性评价是药品生产企业开展相关研究,确保药品质量和疗效与()一致。
答案
单选题
组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院
答案
单选题
组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是()
A.国家食药药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院
答案
单选题
组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 D.中国食品药品检定研究院
答案
单选题
组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是( )
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心 B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院
答案
主观题
国家推行的药品质量和疗效一致性评价规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在__年内完成一致性评价
答案
单选题
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到(),在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价药品
A.6家 B.5家 C.4家 D.3家
答案
判断题
药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
答案
多选题
核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得()。
A.不得拒绝检查 B.不得限制检查 C.不得拖延检查 D.不得逃避检查
答案
热门试题
上述信息中通过一致性评价的药品是()
我公司以下哪种药品视同通过一致性评价?()
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到()家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是
中药质量一致性评价可从()两个角度进行
仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为()
仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于
生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于()
国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的目录收集()
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价。
药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价()
仿制药在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,药品监督管理部门应该实施()
(2020年真题)仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是()。
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是
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