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药品上市许可持有人必须具备的能力有()
多选题
药品上市许可持有人必须具备的能力有()
A. 生产管理能力
B. 质量管理能力
C. 风险防控能力
D. 责任赔偿能力
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多选题
药品上市许可持有人必须具备的能力有()
A.生产管理能力 B.质量管理能力 C.风险防控能力 D.责任赔偿能力
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主观题
经__批准,药品上市许可持有人可以__药品上市许可
答案
单选题
经批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务()
A.国务院药品监督管理部门 B.无
答案
单选题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担()
A.连带责任 B.无
答案
多选题
药品上市许可持有人是指()
A.取得药品注册证书的企业 B.取得药品生产许可的企业 C.取得药品注册证书的药品研制机构 D.取得药品生产许可证的自然人
答案
主观题
药品上市许可持有人可以,也可以
答案
单选题
“药品上市许可持有人”英文缩写为()
A.MCH B.MAH C.MAD D.MCD
答案
多选题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备哪些条件?( )
A.药品生产应具备人员规定的条件 B.有药品生产的原材料和销售药品的途径 C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
答案
多选题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应至少具备__条件()
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境 C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员 D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备 E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
答案
单选题
根据《药品管理法》,药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有
A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的 B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品 C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品 D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品
答案
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