单选题

第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,但符合情形,可免于进行临床试验()

A. 工作机理明确.设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
B. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全.有效的;
C. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价.能够证明该医疗器械安全、有效的。
D. 以上都是

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单选题
第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,但符合情形,可免于进行临床试验()
A.工作机理明确.设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全.有效的; C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价.能够证明该医疗器械安全、有效的。 D.以上都是
答案
单选题
第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验()
A.正确 B.错误
答案
单选题
第一类医疗器械实行产品备案管理,经营第一类医疗器械(),经营第二类医疗器械实行备案管理
A.注册 B.许可 C.备案 D.不需备案和许可
答案
判断题
第一类、二类、三类医疗器械均需申请产品注册,进行临床试验()
答案
多选题
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料()
A.产品风险分析资料、产品技术要求 B.产品检验报告、临床评价资料 C.产品说明书及标签样稿;与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 D.证明产品安全、有效所需的其他资料
答案
单选题
第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理()
A.正确 B.错误
答案
单选题
申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验()
A.正确 B.错误
答案
单选题
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行()管理。
A.备案 B.许可 C.登记 D.严格
答案
单选题
第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管 理。 公司医疗器械设备应该()
A.备案管理 B.产品注册管理 C.准入管理 D.市场接收即可
答案
主观题
第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。
答案
热门试题
第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理 第一类医疗器械实行,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品:() 医疗器械管理方法是第一类(),第二类(),第三类()。 企业生产第二类、第三类医疗器械,不需要通过临床验证() 生产第一类、第二类和第三类医疗器械分别由谁审批? 医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是() 生产第一类、第二类和第三类医疗器械分别由谁审批 医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是 根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是() 根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是 根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是 根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是 根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是(  ) 《医疗器械监督管理条理》第八条“第一类医疗器械实行管理,第二类、第三类医疗器械实行管理。”() 医疗器械按照风险程度由(),管理类别依次分为第一类、第二类和第三类 (2015年真题)根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类,第二类,第三类的依据是 (2017年真题)根据《医疗器械监督管理条例》,将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是(  ) 下列属于第二类医疗器械的是下列属于第二类医疗器械的是() 第一类医疗器械实行产品管理,第二、第三类医疗器械实行产品管理()
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