主观题

企业应当建立药品()。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合()的有组织、有计划的()。

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主观题
企业应当建立药品()。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合()的有组织、有计划的()。
答案
多选题
企业应当建立药品质量管理体系,该体系应当涵盖影响药品质量所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的()的全部活动
A.有组织 B.有目标 C.有标准 D.有计划
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
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多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
单选题
药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的()
A.质量目标 B.质量控制 C.生产管理 D.操作规程
答案
多选题
企业建立的药品质量管理体系涵盖(),包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检
答案
单选题
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法,错误的是()
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答案
多选题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的()信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告
A.质量问题 B.药品不良反应信息 C.以上均不符合要求
答案
单选题
药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的
A.可处1000~5万元的罚款 B.可处3万元以下的罚款 C.可处2万元以下的罚款 D.处应召回药品货值金额3倍的罚款
答案
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药品质量公告应当包括抽验药品的 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因影响药品质量() 在下列药品管理规范中,要求企业建立的药品质量管理体系是() 企业应当定期对药品采购的整体情况进行(),建立药品质量评审和供货单位()档案,并进行()管理。 企业建立的药品质量管理体系包括(),确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动 药品质量公告应当包括 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行()跟踪管理。 药品质量管理体系的如何建立? 国家药品质量公告对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布,并应给出药品质量分析报告的是( )。 药品包装应当适合药品质量的要求,方便、和() 药品包装应当适合药品质量的要求,方便、和 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯() 国家药品质量公告对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布,并应给出药品质量分析报告的是(  ) 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。() 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。() 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责() 信息部应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案() 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。关于药品质量公告发布的说法,正确的有 企业应当建立符合药品质量管理要求的(),将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合()和()。 从事药品经营活动,应当遵守,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求;从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;建立、执行制度;真实、完整地进行;制定和执行制度,采取措施保证药品质量()
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