多选题

临床试验机构具备所有可开展试验的条件后,向申办者提供什么记录。如机构有要求,则同时向机构提供()

A. 项目联系人列表
B. 定稿的方案
C. 保密声明

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多选题
临床试验机构具备所有可开展试验的条件后,向申办者提供什么记录。如机构有要求,则同时向机构提供()
A.项目联系人列表 B.定稿的方案 C.保密声明
答案
判断题
药物临床试验不需要在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展()
答案
单选题
()阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。
A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.药理毒理研究 D.药品再注册
答案
单选题
应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展的是
A.药物非临床研究阶段 B.申请临床研究 C.新药的临床试验 D.新药上市后的研究
答案
单选题
药物临床试验机构是临床试验行为的管理者,属于()
A.直接责任人 B.间接责任人 C.监督责任人 D.对注册申报的数据承担全部法律责任人
答案
判断题
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
答案
判断题
申办者可先向研究者和临床试验机构提供试验药品,再获得伦理委员会同意和药品监督管理部门的许可()
答案
多选题
获准开展药物临床试验,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当做那些准备工作()
A.应当制定相应的药物临床试验方案 B.经伦理委员会审查同意获得伦理批件 C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。 D.以上三项必须同时具备
答案
单选题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的,由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验,对临床试验申办者处5万元以上()万元以下罚款,并向社会公告
A.10 B.15 C.20
答案
单选题
药物临床试验机构必须执行
A.药物临床研究质量管理规范 B.药品临床研究质量管理规范 C.药物非临床试验质量管理规范 D.药品临床试验质量管理规范 E.药物临床试验质量管理规范
答案
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药物临床试验机构必须遵守()。 药物临床试验机构必须遵守() .药物临床试验机构必须遵守( ) 药物临床试验机构必须遵守 药物临床试验机构必须执行()。 药物临床试验机构必须遵守() "情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格",其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于( )。 药物的临床试验机构必须执行 在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意() 临床试验方案签名、签章、盖章要求:由各承担临床试验的、临床试验机构(签章)、及、申请人盖章() 药物临床试验机构资格的认定办法() 医疗器械临床试验机构实行()管理 药物临床试验机构资格的认定办法 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的() 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的, 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的, 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的 根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的要求,申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括() 药物临床试验机构必须执行的规范是 根据《药品注册管理办法》,药物临床试验被责令暂停后,申办者继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请,经审查同意后方可继续开展药物临床试验。药物临床试验暂停时间满且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效()
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