单选题

医疗器械临床试验机构实行()管理

A. 备案
B. 注册
C. 审查
D. 许可

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单选题
医疗器械临床试验机构实行()管理
A.备案 B.注册 C.审查 D.许可
答案
单选题
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,药物临床试验机构资格认定实行()
A.省级卫生生行政部门和省级食品药品监督管理部门直接受理审批 B.国家药品监督管理局直接受理审批 C.省级药品监督管理部门初审,国家药品监督管理局审批 D.省级卫生行政部门初审,国家卫生健康生育委员会审批
答案
多选题
医疗器械临床试验应当遵循()
A.依法原则 B.伦理原则 C.科学原则 D.试验原则
答案
单选题
医疗器械临床试验质量管理规范自()起施行
A.2016年5月1日 B.2016年6月1日 C.2016年7月1日 D.2016年8月1日
答案
单选题
需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验应在符合要求的_____ 医疗机构开展()
A.一级甲等医疗机构 B.二级甲等医疗机构 C.三级甲等医疗机构 D.四级甲等医疗机构
答案
B型单选(医学类共用选项)
药品监督管理部门对药物临床试验机构实行()  
A.备案管理 B.年度报告管理 C.审批管理 D.认证管理
答案
多选题
进行临床试验的医疗器械发生的()或者()人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
A.导致 B.可能导致 C.直接导致 D.间接导致
答案
单选题
《医疗器械监督管理条理》第八条“第一类医疗器械实行管理,第二类、第三类医疗器械实行管理。”()
A.备案 注册 B.注册 备案 C.备案 强制 D.强制 备案
答案
单选题
药物临床试验机构是临床试验行为的管理者,属于()
A.直接责任人 B.间接责任人 C.监督责任人 D.对注册申报的数据承担全部法律责任人
答案
单选题
开展医疗器械临床试验监督抽以及生产环节的有因检査的机构是()
A.国家药典委员会 B.药品审评中心 C.食品药品审核查验中心 D.国家中药品种保护审评委员会
答案
热门试题
开展医疗器械临床试验监督抽査以及生产环节的有因检查的机构是 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验,但符合情形,可免于进行临床试验() 依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,对临床试验实行(  ) 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验() 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的, 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的() 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的, 药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的 我国涉及人体试验的临床实践活动主要有实验性临床医疗、临床试验性检查和治疗、涉及人的生物医学研究、药物临床试验、医疗器械临床试验等() 药物临床试验机构必须执行 药物临床试验机构必须遵守()。 药物临床试验机构必须遵守() 药物临床试验机构必须执行()。 药物临床试验机构必须遵守() 药物临床试验机构必须遵守 .药物临床试验机构必须遵守( ) 《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行何制度() "情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格",其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于( )。 药物的临床试验机构必须执行 厂家对医疗器械实行分类管理,医疗器械分几类?()
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