主观题

药品生产企业应当建立健全()和(),收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。

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主观题
药品生产企业应当建立健全()和(),收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。
答案
多选题
药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的()信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告
A.质量问题 B.药品不良反应信息 C.以上均不符合要求
答案
单选题
药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的()
A.质量目标 B.质量控制 C.生产管理 D.操作规程
答案
单选题
从事药品生产活动,应当遵守,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求()
A.药品生产质量管理规范 B.无
答案
多选题
从事药品经营活动,应当遵守,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求;从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;建立、执行制度;真实、完整地进行;制定和执行制度,采取措施保证药品质量()
A.药品经营质量管理规范 B.进货检查验收 C.购销记录 D.药品保管
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为2019000的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
多选题
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件 B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程 C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理 D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
答案
判断题
信息部应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案()
答案
多选题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对存在质量问题的药品应当()
A.立即停售措施 B.怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门 C.存放于标志明显的专用场所,并有效隔离 D.对不合格产品应主动召回
答案
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