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临床试验中,维护自身意愿和权力的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响的是()
单选题
临床试验中,维护自身意愿和权力的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响的是()
A. 研究者
B. 监护人
C. 弱势受试者
D. 公平见证人
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单选题
临床试验中,维护自身意愿和权力的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响的是()
A.研究者 B.监护人 C.弱势受试者 D.公平见证人
答案
单选题
弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响()
A.正确 B.错误
答案
主观题
临床试验设计三要素()、受试对象和试验效应。
答案
主观题
临床试验的受试对象为:
答案
单选题
可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是()。
A.治疗儿童疾病的药物 B.治疗肿瘤的药物 C.国家一类新药 D.治疗罕见病
答案
单选题
可以申请减少临床试验病例数或者免做临床试验的是()
A.治疗儿童疾病的药物 B.治疗肿瘤的药物 C.国家一类新药 D.治疗罕见病、特殊病种的药物
答案
单选题
药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法,错误的是
A.新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下,经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验.II期临床试验.III期临床试验.IV期临床试验()
答案
单选题
临床试验方案和临床试验报告中均应填写的内容是()
A.临床试验的风险 B.副作用预测 C.临床评价标准 D.临床试验方法
答案
判断题
药物临床试验分为I期临床试验、l期临床试验、Ⅲ期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
答案
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药物临床试验分为I期临床试验、I期临床试验、鹞期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验()
药物临床试验分为一期临床试验,二期临床试验,三期临床试验,四期临床试验()
ISR的REDUCE III 临床试验中,临床试验终点是()
在临床前和临床试验中评价__是生物类似药申请临床试验和注册的重要内容()
在临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者()
药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当()
在体外诊断试剂的临床试验中,临床试验必须获得临床试验机构伦理委员会的同意()
新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期,临床试验的受试例数不得少于所规定的最少临床试验病例数。 ( )病例数为2 0 ~ 3 0例。
新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期,临床试验的受试例数不得少于所规定的最少临床试验病例数。 ( )病例数为不少于100例。
新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期,临床试验的受试例数不得少于所规定的最少临床试验病例数。 ( )病例数为不少于3 0 0例。
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”中的“承担治疗和赔偿责任”属于()。
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”中的“承担治疗和赔偿责任”属于()
依据《药品临床试验质量管理规范》,在药物临床试验的过程中,受试者的权益、安全和健康
新药研制的临床试验阶段可以分为四个时期,临床试验的受试例数不得少于所规定的最少临床试验病例数。 ( )病例数为不少于2 0 0 0例。
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于查看材料
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监管管理部门责令停止违潜行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。 “对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。<br>“对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于()
药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监督管理部门责令停止违法行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于
药物临床试验分为Ⅰ、II、III、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验,其中,Ⅱ期临床试验一般属于()
《药物临床试验质量管理规范》规定,为确保临床试验中受试者的权益,须
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