单选题

持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少应当考察一个批次,除非当年没有生产()

A. 每年
B. 每两年
C. 每三年
D. 每半年

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主观题
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供()
答案
单选题
持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察批次,除非当年没有生产()
A.三个 B.两个 C.一个
答案
单选题
持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少应当考察一个批次,除非当年没有生产()
A.每年 B.每两年 C.每三年 D.每半年
答案
单选题
药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察()个批次,除非当年没有生产
A.1 B.2 C.3 D.4
答案
判断题
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少三年应当考察一个批次,除非当年没有生产()
答案
单选题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察
A.设备故障 B.重大变更 C.检验结果超标 D.生产异常批次
答案
判断题
某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察()
答案
多选题
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()
A.重大变更的药品 B.生产和包装有重大偏差的药品 C.全年生产不足三批的产品 D.没有经过验证和稳定性考察的重新加工
答案
多选题
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数()
A.重大变更的药品 B.生产和包装有重大偏差的药品 C.全年生产不足三批的产品 D.没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
答案
单选题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()
A.任何变更,偏差,重新加工,回收的批次 B.工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次 C.处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次 D.重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次
答案
热门试题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法 持续稳定性考察方案应当至少包括()。 持续稳定性考察方案应当至少包括() 发生下列哪些情况时,需要对持续稳定性考察额外增加批次() 持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)() 持续稳定性考察主要针对() 持续稳定性考察通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当生产并考察一个批次() 持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期() 确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责? 持续稳定性考察的目的包括哪些? 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果 以下产品,哪些需进行持续稳定性考察() 企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有() 持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料,包括考察的阶段性结论,撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告() 只用1批试验样品考察持续稳定性的为? 稳定性考察分类上市前阶段不需要进行的稳定性考察() 下列关于持续稳定性考察说法不正确的是 持续稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验 低压电器具有足够的()稳定性和动稳定性
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