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持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期()

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持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期()
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单选题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
A.理化分析 B.仪器分析 C.微生物 D.动物试验
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单选题
正常批量生产的()产品应当列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期
A.首批 B.三批 C.连续三批 D.最初三批
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判断题
如变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察
答案
判断题
持续稳定性考察的目的是在有效期内确定药品能够在标示的储存条件下,符合质量标准的各项要求
答案
判断题
正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划中,以进一步确认有效期()
答案
单选题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察
A.设备故障 B.重大变更 C.检验结果超标 D.生产异常批次
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()。
A.考察批次数 B.容器密封系统的描述 C.检验方法 D.贮存条件
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()
A.考察批次数、测试时间点和检验项目 B.容器密封系统的描述 C.检验方法、方法依据和合格标准 D.贮存条件
答案
判断题
某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察()
答案
热门试题
药品的有效期是通过稳定性试验研究和留样观察合理制订的。 请解释术语:pHm、稳定性、抗氧剂、有效期、CRH。 制剂稳定性研究中,有效期的含义为 制剂稳定性研究中,有效期的含义为( )。 持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)() 当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。 持续稳定性考察的目的是在内监控已上市药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题() 持续稳定性考察主要针对() 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾() 确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责? 持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行? 持续稳定性考察的目的包括哪些? 关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果 什么是反应速度常数、半衰期、有效期?与稳定性有何关系? 以下产品,哪些需进行持续稳定性考察() 持续稳定性考察通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当生产并考察一个批次() 持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾待包装产品。其它情况就不需考察了() 只用1批试验样品考察持续稳定性的为? 同一有效期药品修改为两个不同有效期的药品, 应定性为() 药品有效期标示“有效期2016-05””的药品,该药品用至什么时间:()
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