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持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)()
多选题
持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)()
A. 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数
B. 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法
C. 检验方法依据
D. 合格标准
E. 容器密封系统的描述
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多选题
持续稳定性考察的方案应当至少包括(234)()
A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数 B.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法 C.检验方法依据 D.合格标准 E.容器密封系统的描述
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()。
A.考察批次数 B.容器密封系统的描述 C.检验方法 D.贮存条件
答案
多选题
持续稳定性考察方案应当至少包括()
A.考察批次数、测试时间点和检验项目 B.容器密封系统的描述 C.检验方法、方法依据和合格标准 D.贮存条件
答案
单选题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
A.理化分析 B.仪器分析 C.微生物 D.动物试验
答案
主观题
持续稳定性考察的目的包括哪些?
答案
单选题
持续稳定性考察主要针对()
A.成品 B.市售包装药品 C.待包装药品 D.无包装药品 E.脱包装药品
答案
判断题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期()
答案
主观题
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
答案
单选题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察
A.设备故障 B.重大变更 C.检验结果超标 D.生产异常批次
答案
判断题
持续稳定性考察包括影响因素试验、加速试验、长期试验
答案
热门试题
关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果
某些情况下,持续稳定性考察,应当额外增加批次数,如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品,应当列入稳定性考察()
以下产品,哪些需进行持续稳定性考察()
持续稳定性考察通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当生产并考察一个批次()
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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稳定性考察分类上市前阶段不需要进行的稳定性考察()
下列关于持续稳定性考察说法不正确的是
下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()
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下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()
以下人员必需要了解持续稳定性考察结果的是()
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下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数()
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发生下列哪些情况时,需要对持续稳定性考察额外增加批次()
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