多选题

仿制药一致性评价的研究内容包括()

A. 药物安全性研究
B. 临床有效性试验
C. 药学研究
D. 生物等效性试验
E. 临床前研究

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多选题
仿制药一致性评价的研究内容包括()
A.药物安全性研究 B.临床有效性试验 C.药学研究 D.生物等效性试验 E.临床前研究
答案
单选题
仿制药一致性评价中要求仿制药需在与上达到与原研药一致的水平()
A.质量.药效 B.稳定.质量 C.安全.药效 D.质量.安全
答案
多选题
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价 D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告
答案
多选题
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价 D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
答案
主观题
仿制药一致性评价是药品生产企业开展相关研究,确保药品质量和疗效与()一致。
答案
判断题
药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
答案
单选题
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
答案
单选题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()
A.药品审评中心 B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.药品评价中心
答案
单选题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是()。
A.国家药品监督管理局药品评价中心 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院
答案
单选题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是
A.国家药品监督管理局药品审评中心 B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家药品监督管理局药品评价中心
答案
热门试题
承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是 关于对已经批准上市的仿制药一致性评价,下列说法正确的() 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是(  ) 关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是 仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指 对已经上市的仿制药一致性评价的规定,说法错误的是(   ) 截止到2019年7月,科伦药业已获批的一致性评价仿制药包括__() 核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得()。 关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定,下列说法错误的是 (2020年真题)关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是(  ) (2020年真题)仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是 ________________。在这一过程中,仿制药一致性评价机制发挥着重要作用。仿制药一致性评价是我国药监部门对仿制药质量的认证方法,即对已批准上市的仿制药,要求其开展与原研药质量和疗效一致性的评价,使其在临床上能替代原研药。国家集采只“团购”通过一致性评价的仿制药或者原研药,确保了人们用药的高质量标准。正因此,那些真正关注群众用药需求、勇于创新的企业才能从中胜出,促进中国制药产业的高质量发展。填入横线处的词语最恰当的一项是: CFDA公布的()里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为() 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是() 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是(   )
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