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负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是( )
单选题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是( )
A. 国家药品监督管理局药品评价中心
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 国家药典委员会
D. 中国食品药品检定研究院
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单选题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是()
A.药品审评中心 B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.药品评价中心
答案
单选题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是()。
A.国家药品监督管理局药品评价中心 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院
答案
单选题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是
A.国家药品监督管理局药品审评中心 B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家药品监督管理局药品评价中心
答案
单选题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是( )
A.国家药品监督管理局药品评价中心 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院
答案
单选题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家基本药物工作委员会
答案
单选题
负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是
A.国家药品监督管理局药品评价中心 B.中国食品药品检定研究院 C.国家药典委员会 D.国家药品监督管理局药品审评中心
答案
单选题
承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院 B.国家药典委员会 C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心 D.CFDA执业药师资格认证中心
答案
单选题
关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是
A.对已经批准上市的国产仿制药按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 B.对已经批准上市的进口仿制药与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 C.对已经批准上市的原研药品地产化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 D.对已经批准上市的原研药品国际化品种,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
答案
主观题
仿制药一致性评价是药品生产企业开展相关研究,确保药品质量和疗效与()一致。
答案
多选题
核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得()。
A.不得拒绝检查 B.不得限制检查 C.不得拖延检查 D.不得逃避检查
答案
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药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体
组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
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仿制药一致性评价的研究内容包括()
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仿制药一致性评价中要求仿制药需在与上达到与原研药一致的水平()
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()
国家药品监督管理局建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的目录收集()
________________。在这一过程中,仿制药一致性评价机制发挥着重要作用。仿制药一致性评价是我国药监部门对仿制药质量的认证方法,即对已批准上市的仿制药,要求其开展与原研药质量和疗效一致性的评价,使其在临床上能替代原研药。国家集采只“团购”通过一致性评价的仿制药或者原研药,确保了人们用药的高质量标准。正因此,那些真正关注群众用药需求、勇于创新的企业才能从中胜出,促进中国制药产业的高质量发展。填入横线处的词语最恰当的一项是:
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
(2020年真题)关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )
国家推行的药品质量和疗效一致性评价规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在__年内完成一致性评价
对已经上市的仿制药一致性评价的规定,说法错误的是( )
关于对已经批准上市的仿制药一致性评价,下列说法正确的()
仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定,下列说法错误的是
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