单选题

仿制药一致性评价中要求仿制药需在与上达到与原研药一致的水平()

A. 质量.药效
B. 稳定.质量
C. 安全.药效
D. 质量.安全

查看答案
该试题由用户814****41提供 查看答案人数:46201 如遇到问题请 联系客服
正确答案
该试题由用户814****41提供 查看答案人数:46202 如遇到问题请联系客服

相关试题

换一换
单选题
仿制药一致性评价中要求仿制药需在与上达到与原研药一致的水平()
A.质量.药效 B.稳定.质量 C.安全.药效 D.质量.安全
答案
单选题
仿制药与原研药质量—致性评价的形式是()
A.一次性 B.分期分批 C.分期 D.分批
答案
单选题
________________。在这一过程中,仿制药一致性评价机制发挥着重要作用。仿制药一致性评价是我国药监部门对仿制药质量的认证方法,即对已批准上市的仿制药,要求其开展与原研药质量和疗效一致性的评价,使其在临床上能替代原研药。国家集采只“团购”通过一致性评价的仿制药或者原研药,确保了人们用药的高质量标准。正因此,那些真正关注群众用药需求、勇于创新的企业才能从中胜出,促进中国制药产业的高质量发展。填入横线处的词语最恰当的一项是:
A.药品集中带量采购不仅要把价格降下来,更要确保药品的质量 B.国家组织的药品集中带量采购机制是一套量价挂钩、招采合一、协同发力、综合保障的运行机制 C.随着全民医保制度的建立,我国基本医保以13.6亿参保人的巨额用量,对药品进行集中带量采购,大幅降低价格 D.医保、卫健、药监等部门协同配合,保障了中选药品供应、使用、货款结算等,确保药品降下价格后群众买得到、用得起
答案
单选题
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着, B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
多选题
仿制药一致性评价的研究内容包括()
A.药物安全性研究 B.临床有效性试验 C.药学研究 D.生物等效性试验 E.临床前研究
答案
单选题
(2020年真题)仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指
A.两种药品在吸收速度上无著性差异着, B.两种药品在消除时间上无显著性差异 C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果 D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异 E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致
答案
多选题
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价 D.仿制药在完成临床试验后,应报送临床试验报告
答案
多选题
有关仿制药一致性评价的说法,正确的有()
A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致 B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致 C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市,可以不开展质量一致性评价 D.医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种
答案
单选题
关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是( )
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药 B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致 C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法 D.已上市药品的原研药品无法追溯,可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
答案
单选题
根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),与原研药质量和疗效一致的仿制药应该()
A.纳入与原研药可相互替代的药品目录 B.不增补 C.优先调入国家基本药物目录 D.重点调出国家基本药物目录
答案
热门试题
仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。 仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。 关于仿制药质量和疗效一致性评价要求的说法,错误的是 药品生产企业是推进仿制药质量一致性评价的主体 仿制药一致性评价是药品生产企业开展相关研究,确保药品质量和疗效与()一致。 关于原研药与仿制药的说法正确的有() 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是() 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是()。 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是 承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作的机构是 关于对已经批准上市的仿制药一致性评价,下列说法正确的() 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的是(  ) 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是 核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》规定,企业任何人员不得()。 (2020年真题)关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是(  ) 对已经上市的仿制药一致性评价的规定,说法错误的是(   ) 关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定,下列说法错误的是 仿制药在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,药品监督管理部门应该实施() 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是 截止到2019年7月,科伦药业已获批的一致性评价仿制药包括__()
购买搜题卡 会员须知 | 联系客服
会员须知 | 联系客服
关注公众号,回复验证码
享30次免费查看答案
微信扫码关注 立即领取
恭喜获得奖励,快去免费查看答案吧~
去查看答案
全站题库适用,可用于E考试网网站及系列App

    只用于搜题看答案,不支持试卷、题库练习 ,下载APP还可体验拍照搜题和语音搜索

    支付方式

     

     

     
    首次登录享
    免费查看答案20
    微信扫码登录 账号登录 短信登录
    使用微信扫一扫登录
    登录成功
    首次登录已为您完成账号注册,
    可在【个人中心】修改密码或在登录时选择忘记密码
    账号登录默认密码:手机号后六位