多选题

医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务()

A. 主动开展医疗器械再评价
B. 建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度.医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳人医疗机构质量安全管理重点工作
C. 配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
D. 对上市医疗器械安全性进行持续研究.按要求撰写定期风险评价报告

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多选题
医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务()
A.主动开展医疗器械再评价 B.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度.医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳人医疗机构质量安全管理重点工作 C.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作 D.对上市医疗器械安全性进行持续研究.按要求撰写定期风险评价报告
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是
A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件,应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告 B.建立医疗器械不良事件监测体系 C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况 D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是(  )
A.配备相应机构和人员 B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件 C.开展调查、分析、评价,采取风险控制措施并发布信息 D.开展持续研究,撰写定期风险评价报告
答案
多选题
医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有()。
A.植入器材 B.植入式人工器官 C.超声三维系统软件 D.无菌医用手套
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是()
A.配备相应机构和人员 B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件 C.开展调查 D.开展持续研究,撰写定期风险评价报告
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是()
A.配备相应机构和人员 B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件 C.开展调查、分析、评价,采取风险控制措施并发布信息 D.开展持续研究,撰写定期风险评价报告
答案
多选题
医疗器械经营企业应当从()购进医疗器械.
A.有资质的生产企业 B.有资质的经营企业 C.集贸市场 D.超市
答案
单选题
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,植入性医疗器械的监测记录应当()
A.保存 1 年 B.保存 2 年 C.保存 5 年 D.永久保存
答案
单选题
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。
A.可能导致死亡 B.可能导致严重伤害或死亡 C.可能导致严重伤害 D.可能导致死亡
答案
单选题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.《可疑医疗器械不良事件报告表》 B.《医疗器械不良事件补充报告表》 C.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
答案
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