多选题

医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务()

A. 主动开展医疗器械再评价
B. 建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度.医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳人医疗机构质量安全管理重点工作
C. 配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
D. 对上市医疗器械安全性进行持续研究.按要求撰写定期风险评价报告

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多选题
医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务()
A.主动开展医疗器械再评价 B.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度.医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳人医疗机构质量安全管理重点工作 C.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作 D.对上市医疗器械安全性进行持续研究.按要求撰写定期风险评价报告
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是
A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件,应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告 B.建立医疗器械不良事件监测体系 C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况 D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是(  )
A.配备相应机构和人员 B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件 C.开展调查、分析、评价,采取风险控制措施并发布信息 D.开展持续研究,撰写定期风险评价报告
答案
多选题
医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有()。
A.植入器材 B.植入式人工器官 C.超声三维系统软件 D.无菌医用手套
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是()
A.配备相应机构和人员 B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件 C.开展调查、分析、评价,采取风险控制措施并发布信息 D.开展持续研究,撰写定期风险评价报告
答案
单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是()
A.配备相应机构和人员 B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件 C.开展调查 D.开展持续研究,撰写定期风险评价报告
答案
多选题
医疗器械经营企业应当从()购进医疗器械.
A.有资质的生产企业 B.有资质的经营企业 C.集贸市场 D.超市
答案
单选题
医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,植入性医疗器械的监测记录应当()
A.保存 1 年 B.保存 2 年 C.保存 5 年 D.永久保存
答案
单选题
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。
A.可能导致死亡 B.可能导致严重伤害或死亡 C.可能导致严重伤害 D.可能导致死亡
答案
单选题
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.《可疑医疗器械不良事件报告表》 B.《医疗器械不良事件补充报告表》 C.《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
答案
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企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械()记录 医疗器械经营企业应当符合下列条件 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行下列主要义务() 医疗器械经营许可证有效期为 5年 ,医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的 合格证明文件 ,建立进货查验记录制度() 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后()年,但是记录保存期限应当不少于()年。 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明(),并按规定进行验收 医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供什么资料? 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在 医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当 医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当 根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,一级召回在()。 根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,二级召回在() 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检査制度,以下不得使用的医疗器械包括()。 医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当 医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械() 医疗器械三级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为() 医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为() 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时,应当建立并永久保存使用记录()
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