多选题

医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:

A. 在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的
B. 生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的
C. 未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的
D. 上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的

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多选题
医疗器械生产企业有()情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:
A.在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的 B.生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的 C.未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的 D.上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的
答案
单选题
医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款。
A.1至3万元 B.3万元以下 C.3至5万元 D.5万元以下
答案
单选题
医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款
A.1至3万元 B.3万元以下 C.3至5万元C.5万元以下
答案
多选题
未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门()直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证.
A.责令改正 B.处1万元以上3万元以下罚款 C.情节严重的,责令停产停业 D.给予警告 E.没收违法生产经营的医疗器械
答案
多选题
有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证()
A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 B.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的 C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的 D.食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的 E.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的
答案
多选题
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合()
A.国家标准 B.行业标准 C.注册产品标准
答案
多选题
有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:()
A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的 B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的 C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销 D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的 E.法律
答案
多选题
有下列情形之一的,有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证()
A.医疗器械生产企业生产条件发生变化 B.生产 C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输 D.转让过期
答案
多选题
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准()。
A.国际标准 B.国家标准 C.行业标准 D.注册产品标准
答案
单选题
伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处()以下罚款
A.5千元 B.1万元 C.2万元 D.5万元
答案
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