主观题

药品医疗器械飞行检查中,被检查单位有情形的,视为拒绝、逃避检查:

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主观题
药品医疗器械飞行检查中,被检查单位有情形的,视为拒绝、逃避检查:
答案
单选题
根据《药品医疗器械飞行检查办法》规定,不属于药品监督管理部门开展药品医疗器械飞行检查情形的()。(2020年新增)
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B.企业有严重不纳税记录的 C.涉嫌严重违反质量管理规范要求的 D.对申报资料真实性有疑问的
答案
单选题
根据《药品医疗器械飞行检查办法》,药品监督管理部门不需要开展药品医疗器械飞行检查的是()
A.某药店没有配备执业药师指导合理用药 B.某药店租借执业药师注册后指导合理用药 C.某药店被举报销售未经批准的中药饮片 D.某药店申请开办,药品监督管理部门对申报资料中“执业药师”真实性有疑问的
答案
多选题
《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械()等环节开展的不预先告知的监督检查。
A.研制 B.生产 C.经营 D.使用
答案
单选题
《药品医疗器械飞行检查办法》包括五章()
A.25条 B.30条 C.32条  D.35条
答案
多选题
食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查的情形是()
A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的 B.检验发现存在质量安全风险的 C.对申报资料真实性有疑问的 D.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的
答案
单选题
关于药品医疗器械飞行检查的说法,错误的是()
A.国家药品监督管理局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查,地方各级药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查 B.药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制 C.检查人员必须是药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员 D.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等,可以作为行政处罚中认定事实的依据
答案
多选题
关于药品医疗器械飞行检查,以下说法错误的是()
A.只有国家药品监督管理总局可组织实施药品医疗器械飞行检查 B.药品医疗器械飞行检查结果不得公开发布 C.开展飞行检查必须公开身份方式调查 D.现场检查时间由检查组根据检查需要确定
答案
单选题
据《药品医疗器械飞行检查办法》,关于药品飞行检查启动和实施的说法错误的是()  
A.药品监督管理部门接到投诉举报的,可以开展飞行检查 B.药品监督管理部门派出的检查组,应当由2名以上检察人员组成 C.检察人员到达检查现场后,应当出示相关证件和执法证明文件 D.被检查单位应当立即暂停生产经营活动,以配合药品飞行检查
答案
多选题
食品药品监管部门开展药品医疗器械飞行检查,应当制定检查方案。飞行检查方案应当明确()等
A.检查事项 B.检查时间 C.人员构成 D.检查方式
答案
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关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法,错误的是 《药品医疗器械飞行检查办法》的施行时间为2015年() 根据《药品医疗器械飞行检查办法》,药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位可被视为拒绝、逃避检查的行为有 药品医疗器械飞行检查应当遵循()的原则,围绕安全风险防控开展。 关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法,错误的是 药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查,不包括的环节有() 组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是() 组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是 组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是 组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是() 组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是 依据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品药品监督管理部门派出的检查组成员至少为 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检测制度。在使用医疗器械前,应当按照说明书的有关要求进行检查。 医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检测制度。在使用医疗器械前,应当按照说明书的有关要求进行检查() 医疗器械注册质量管理体系核查指南可以用来判定飞行检查是否通过() 医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律()标准等要求的情况。 甲药店经营药品和医疗器械,药品有处方药、非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业、香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。不需要具备《医疗器械注册证》的企业是(  ) 甲药店经营药品和医疗器械,药品有处方药、非处方药,医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业,境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业,进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业、香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。上述信息中的药店经营医疗器械应该(  ) 负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是() 负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是
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