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有关一种试验用药在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编()
单选题
有关一种试验用药在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编()
A. 知情同意
B. 知情同意书
C. 试验方案
D. 研究者手册
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单选题
有关一种试验用药在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编()
A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案 D.研究者手册
答案
单选题
有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编()
A.知情同意书 B.病历报告表 C.研究者手册 D.试验方案
答案
单选题
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应()
A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.可疑且非预期严重不良反应
答案
单选题
利用已有的临床试验研究证据进行临床经济学研究属于
A.前瞻性研究 B.现况研究 C.回顾性研究 D.二次文献研究 E.描述性研究
答案
单选题
应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是()
A.国家药品监督管理局 B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.C国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 D.D省、自治区、直辖市人民政府市场管理部门
答案
单选题
把人体试验分为临床性与非临床性研究并且有针对性地分别提出道德要求的最早的医德文献是()
A.《纽伦堡法典》(1946年) B.《国际医学伦理学准则》(1949年) C.《赫尔辛基宣言》(1964年) D.《悉尼宣言》(1968年) E.《东京宣言》(1975年)
答案
单选题
属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()
A.20~30例 B.60对 C.100例 D.100对 E.120例
答案
单选题
在药物临床试验研究几种对照试验中哪一种为最常用的试验方法()。
A.历史对照 B.自身对照 C.配对对照 D.空白对照 E.平行对照
答案
单选题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行()
A.飞行检查 B.现场核查 C.现场检查和药品抽查 D.GMP检查 E.GLP检查
答案
单选题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A.飞行检查 B.现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查 C.现场检查和药品抽查 D.GMP检查 E.GLP检查
答案
热门试题
药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
临床医学研究中的人体试验的审查()。
临床医学研究中的人体试验的审查()
某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表:根据以上信息,本次试验属于哪一期临床试验()
某研究机构使用一种新的化疗药物X对22例晚期实体癌患者进行了临床研究。分组情况如下表:根据以上信息,本次试验属于哪一期临床试验()。
为了确定试验用药品的疗效与安全性,药物的临床研究应遵循()
临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。
临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()
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