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关于生物制品的稳定性考察,下列描述错误的是()
单选题
关于生物制品的稳定性考察,下列描述错误的是()
A. 稳定性考察应考察至不合格为止
B. 稳定性考察分为上市前研究和上市后研究,上市后研究每年至少开展三批
C. 影响因素试验开展一批,加速和长期需要三批
D. 长期稳定性试验条件应与上市包装保持一致
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关于生物制品的稳定性考察,下列描述错误的是()
A.稳定性考察应考察至不合格为止 B.稳定性考察分为上市前研究和上市后研究,上市后研究每年至少开展三批 C.影响因素试验开展一批,加速和长期需要三批 D.长期稳定性试验条件应与上市包装保持一致
答案
主观题
下列关于稳定性描述错误的是:
答案
多选题
以下关于生物制品生产工艺的描述错误的是?()
A.工艺变更比较罕见 B.工艺变更可能是为了提高产量和产品质量 C.工艺变更可能发生在产品生命周期的各个阶段 D.工艺变更可能导致产品临床疗效和安全性变化 E.工艺变更不需要申报
答案
单选题
生物样品的稳定性不需要考察( )。
A.不同存放时间 B.室温、加热条件下的稳定性 C.储备液的稳定性 D.样品处理后的溶液 E.冷冻、冻融条件下的稳定性
答案
单选题
生物样品稳定性不需要考察的影响因素是
A.室温 B.冰冻 C.冻融 D.不同存放时间 E.加热
答案
主观题
下列关于持续稳定性考察说法不正确的是
答案
多选题
关于治疗用生物制品以下描述正确的是()
A.包括抗血清和抗毒素 B.动物经反复多次注射某种抗原,采血提出血清制成 C.主要用于治疗传染病,也可用于紧急预防 D.抗毒素是动物经反复多次注射细菌类毒素所得到的免疫血清 E.抗生素也是治疗用生物制品
答案
单选题
下列关于混悬剂的物理稳定性描述错误的是
A.微粒沉降速度与微粒半径的平方成正比 B.微粒沉降速度与分散介质的密度差成正比 C.微粒沉降速度与分散介质的黏度成反比 D.向混悬剂中加入助悬剂可增强稳定性 E.增加分散介质的黏度,可以增大固体微粒与分散介质间的密度差,增强稳定性
答案
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答案
判断题
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